单孔、二孔或四孔腹腔镜卵巢囊肿摘除术对卵巢储备的影响
2012年6月30日 更新者：Seok Ju Seong、CHA University
本研究的目的是调查基于血清抗苗勒管激素变化的单端口、双端口或四端口腹腔镜卵巢囊肿摘除术对卵巢储备的影响。
研究概览
详细说明
近年来，随着手术器械技术的发展，微创手术在各个外科领域的可行性越来越高。 腹腔镜手术具有减少患者不适、缩短住院时间、出众的美容效果和缩短康复时间的潜在益处。 近来，微创手术的各种努力一直在继续，最近出现的概念之一是单孔手术。 多项研究表明，单孔腹腔镜手术在妇科是可行且安全的。
然而，可能会出现一些限制，例如仪器之间出现较小的自由度并限制手术视野，从而限制外科医生的动作。 因此，已经使用并报道了通过脐带和额外的耻骨上切口的双孔腹腔镜联合入路。 在单孔腹腔镜卵巢囊肿摘除术中，由于外科医生动作的限制，囊肿摘除术或卵巢实质的双极电凝术对卵巢功能产生不利影响。
一些研究报道，与开腹手术相比，腹腔镜囊肿摘除术后卵巢功能明显下降。 因此，我们试图研究具有局限性的单孔腹腔镜手术对卵巢囊肿摘除术后卵巢储备的影响。
为了评估卵巢储备的变化，我们将使用抗苗勒管激素。 它由窦前卵泡和小窦卵泡的颗粒细胞产生，最近被认为是卵巢原始卵泡池有用、可靠和敏感的激素血清标志物。 此外，AMH 水平是卵巢储备功能更强的独立指标，在月经周期内没有明显波动，随着年龄的增长逐渐下降。
因此，本前瞻性研究旨在比较基于血清抗苗勒管激素变化的单端口、双端口或四端口腹腔镜卵巢囊肿摘除术后卵巢储备的差异。 在术前和术后 1 周、1 个月和 3 个月测量血清抗苗勒管激素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gamnamgu
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Seoul、Gamnamgu、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam CHA Medical Center
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接触：
- Seok Ju Seong
- 邮箱：sjseongcheil@yahoo.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：21-45岁超声
- CT、MRI诊断为卵巢囊肿，需行囊肿摘除术
- 囊肿大小：3cm 到 10cm 之间
- 规律的月经周期定义为周期长度在 25 到 35 天之间
- 同意参加研究。
排除标准：
- 既往卵巢手术
- 怀疑恶性肿瘤
- 绝经后
- 最近 3 个月内使用过口服避孕药、GnRH 激动剂/拮抗剂或其他与卵巢功能相关的药物
- 已知的内分泌失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单孔腹腔镜卵巢囊肿摘除术
程序：手术腹腔镜卵巢囊肿摘除术仅通过脐单端口进行。
(在脐内切开 2 cm 的纵向切口，并将伤口牵开器 (Alexis Wound Retractor XS) 插入伤口开口。
将三个 5 毫米套管针插入三个手指的手术手套缠绕在伤口牵开器的边缘。）
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有源比较器：双孔腹腔镜卵巢囊肿摘除术
程序：使用脐单孔进行手术入路腹腔镜卵巢囊肿摘除术（在脐内做 2 cm 纵向切口，并将伤口牵开器（Alexis Wound Retractor XS）插入伤口开口。
将带有两个插入两个手指的 5 毫米套管针的手术手套套在伤口牵开器的边缘。）
下腹部有一根 5 毫米套管针。
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有源比较器：四孔腹腔镜卵巢囊肿摘除术
程序： ：通过在下腹部插入一个 12 毫米脐下套管针和三个 5 毫米套管针，进行手术性腹腔镜卵巢囊肿摘除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗苗勒管激素水平术前术后变化
大体时间：术前、术后1周、1个月和3个月
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我们研究的主要结果是应用三种腹腔镜技术治疗卵巢囊肿后 AMH 对卵巢储备的影响。在所有研究患者中，在术前和术后 1 周、1 个月、3 个月时，AMH被连续测量。
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术前、术后1周、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
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术后疼痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月30日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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