Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på äggstocksreserv efter enports-, tvåports- eller fyraportsåtkomst laparoskopisk ovariecystaenukleation

30 juni 2012 uppdaterad av: Seok Ju Seong, CHA University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten på äggstocksreserv efter singelports, tvåports eller fyraportsaccess laparoskopisk ovariecystaenukleering baserat på serumförändring av anti-mullerianhormon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Med den senaste utvecklingen av kirurgiska instrumenttekniker är minimalt invasiv kirurgi mer genomförbar inom olika operationsområden. Laparoskopisk kirurgi har potentiella fördelar av minskat obehag för patienten, kort sjukhusvistelse, överlägsna kosmetiska resultat och minskad konvalescenstid. Nyligen har olika insatser fortsatt för minimalinvasiv kirurgi, ett av de nyligen framväxande koncepten är enportskirurgi. Flera studier har visat att enports laparoskopisk kirurgi är genomförbar och säker inom gynekologi.

Vissa begränsningar kan dock förekomma, såsom förekomsten av mindre frihetsgrader mellan instrumenten och begränsar kirurgisk syn, vilket begränsar kirurgens rörelser. Så, tvåports laparoskopi kombinerad åtkomst genom navelsträng och ytterligare suprapubiskt snitt har använts och rapporterats. Vid enkelportsåtkomst påverkade laparoskopisk ovariecysta-enukleering, på grund av gränser för kirurgens rörelser, cysta-enucleation eller bipolär elektrokoagulering av ovarieparenkymet negativt ovariefunktion.

Vissa studier rapporterade att det efter laparoskopisk cysta-enukleering hade visats markant minskning av ovariefunktionen jämfört med kirurgi genom laparotomi. Därför försöker vi undersöka effekterna av enkelports laparoskopi som har gränser för kirurgiska ingrepp på äggstocksreserv efter ovariecystaenukleation.

För att utvärdera äggstocksreservförändring kommer vi att använda anti-mullerianhormonet. Det produceras av granulosaceller från preantrala och små antrala folliklar och har nyligen erkänts som den användbara, pålitliga och känsliga hormonella serummarkören för den ovarie primordiala follikelpoolen. Dessutom representerar AMH-nivån en starkare oberoende markör för äggstocksreserv utan signifikanta fluktuationer under menstruationscykeln, som gradvis minskar med åldern.

Därför utförs denna prospektiva studie för att jämföra skillnaderna i äggstocksreserv efter laparoskopisk ovariecysta-enukleering med enkelport, tvåport eller fyra portar baserat på förändring av anti-mullerianhormon i serum. Serum anti mullerian hormon mäts vid preoperativ och postoperativ 1 vecka, 1 och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-45 år Ultraljud
  • CT, MRT-diagnos som ovariecysta , behöver cysta enucleation
  • Cystas storlek: mellan 3 cm och 10 cm
  • Regelbundna menstruationscykler definieras som cykellängd mellan 25 och 35 dagar
  • Avtal om att bli inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare äggstocksoperationer
  • misstänkt för malignitet
  • Postmenopaus
  • Användning av p-piller, GnRH-agonist/antagonist eller andra läkemedel relaterade till äggstocksfunktion under de senaste 3 månaderna
  • Känd endokrina störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelportsåtkomst laparoskopisk ovariecystaenukleation
Procedur: Operativ laparoskopisk ovariecysta-enukleering utfördes endast genom en enda navelport. (2 cm längsgående snitt gjordes i naveln och en sårupprullare (Alexis Wound Retractor XS) sattes in i såröppningen. En operationshandske med tre 5 mm trokarer insatta i tre fingrar draperades runt kanten på sårupprullaren.)
Aktiv komparator: två-portars laparoskopisk access ovariecysta enukleation
Procedur: Laparoskopisk ovariecysta-enukleering med operativ åtkomst utfördes med en enda navelport (2 cm längsgående snitt gjordes i naveln och en sårupprullare (Alexis Wound Retractor XS) sattes in i såröppningen. En operationshandske med två 5 mm trokarer insatta i två fingrar draperades runt kanten på sårupprullaren.) och en 5 mm trokar i nedre delen av buken.
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystaenukleering med fyra portar
Procedur: : Operativ laparoskopisk ovariecystaenukleering utfördes genom införande av en 12 mm subumbilical trokar och tre 5 mm trokar i nedre delen av buken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativa och postoperativa förändringar i anti-mullerian hormonnivå
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 1 vecka, 1 och 3 månader
Det primära resultatet av vår studie är effekten på ovariereserven som bestäms av AMH efter tillämpning av de tre laparoskopiska teknikerna för behandling av ovariecystor. Hos alla studiepatienter, vid preoperation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen, AMH mäts i serie.
preoperativ, postoperativ vid 1 vecka, 1 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
postoperativa smärtpoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera