- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631253
Inverkan på äggstocksreserv efter enports-, tvåports- eller fyraportsåtkomst laparoskopisk ovariecystaenukleation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den senaste utvecklingen av kirurgiska instrumenttekniker är minimalt invasiv kirurgi mer genomförbar inom olika operationsområden. Laparoskopisk kirurgi har potentiella fördelar av minskat obehag för patienten, kort sjukhusvistelse, överlägsna kosmetiska resultat och minskad konvalescenstid. Nyligen har olika insatser fortsatt för minimalinvasiv kirurgi, ett av de nyligen framväxande koncepten är enportskirurgi. Flera studier har visat att enports laparoskopisk kirurgi är genomförbar och säker inom gynekologi.
Vissa begränsningar kan dock förekomma, såsom förekomsten av mindre frihetsgrader mellan instrumenten och begränsar kirurgisk syn, vilket begränsar kirurgens rörelser. Så, tvåports laparoskopi kombinerad åtkomst genom navelsträng och ytterligare suprapubiskt snitt har använts och rapporterats. Vid enkelportsåtkomst påverkade laparoskopisk ovariecysta-enukleering, på grund av gränser för kirurgens rörelser, cysta-enucleation eller bipolär elektrokoagulering av ovarieparenkymet negativt ovariefunktion.
Vissa studier rapporterade att det efter laparoskopisk cysta-enukleering hade visats markant minskning av ovariefunktionen jämfört med kirurgi genom laparotomi. Därför försöker vi undersöka effekterna av enkelports laparoskopi som har gränser för kirurgiska ingrepp på äggstocksreserv efter ovariecystaenukleation.
För att utvärdera äggstocksreservförändring kommer vi att använda anti-mullerianhormonet. Det produceras av granulosaceller från preantrala och små antrala folliklar och har nyligen erkänts som den användbara, pålitliga och känsliga hormonella serummarkören för den ovarie primordiala follikelpoolen. Dessutom representerar AMH-nivån en starkare oberoende markör för äggstocksreserv utan signifikanta fluktuationer under menstruationscykeln, som gradvis minskar med åldern.
Därför utförs denna prospektiva studie för att jämföra skillnaderna i äggstocksreserv efter laparoskopisk ovariecysta-enukleering med enkelport, tvåport eller fyra portar baserat på förändring av anti-mullerianhormon i serum. Serum anti mullerian hormon mäts vid preoperativ och postoperativ 1 vecka, 1 och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangnam CHA Medical Center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-post: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 21-45 år Ultraljud
- CT, MRT-diagnos som ovariecysta , behöver cysta enucleation
- Cystas storlek: mellan 3 cm och 10 cm
- Regelbundna menstruationscykler definieras som cykellängd mellan 25 och 35 dagar
- Avtal om att bli inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggstocksoperationer
- misstänkt för malignitet
- Postmenopaus
- Användning av p-piller, GnRH-agonist/antagonist eller andra läkemedel relaterade till äggstocksfunktion under de senaste 3 månaderna
- Känd endokrina störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelportsåtkomst laparoskopisk ovariecystaenukleation
Procedur: Operativ laparoskopisk ovariecysta-enukleering utfördes endast genom en enda navelport.
(2 cm längsgående snitt gjordes i naveln och en sårupprullare (Alexis Wound Retractor XS) sattes in i såröppningen.
En operationshandske med tre 5 mm trokarer insatta i tre fingrar draperades runt kanten på sårupprullaren.)
|
|
|
Aktiv komparator: två-portars laparoskopisk access ovariecysta enukleation
Procedur: Laparoskopisk ovariecysta-enukleering med operativ åtkomst utfördes med en enda navelport (2 cm längsgående snitt gjordes i naveln och en sårupprullare (Alexis Wound Retractor XS) sattes in i såröppningen.
En operationshandske med två 5 mm trokarer insatta i två fingrar draperades runt kanten på sårupprullaren.)
och en 5 mm trokar i nedre delen av buken.
|
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystaenukleering med fyra portar
Procedur: : Operativ laparoskopisk ovariecystaenukleering utfördes genom införande av en 12 mm subumbilical trokar och tre 5 mm trokar i nedre delen av buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa och postoperativa förändringar i anti-mullerian hormonnivå
Tidsram: preoperativ, postoperativ vid 1 vecka, 1 och 3 månader
|
Det primära resultatet av vår studie är effekten på ovariereserven som bestäms av AMH efter tillämpning av de tre laparoskopiska teknikerna för behandling av ovariecystor. Hos alla studiepatienter, vid preoperation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operationen, AMH mäts i serie.
|
preoperativ, postoperativ vid 1 vecka, 1 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
postoperativa smärtpoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPA001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .