- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631253
Wpływ na rezerwę jajnikową po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli jajnika z jednego, dwóch lub czterech portów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z niedawnym rozwojem technik chirurgicznych chirurgia małoinwazyjna jest bardziej wykonalna w różnych dziedzinach chirurgii. Chirurgia laparoskopowa może potencjalnie przynieść korzyści w postaci zmniejszenia dyskomfortu pacjenta, krótkiego pobytu w szpitalu, lepszych efektów kosmetycznych i skrócenia czasu rekonwalescencji. W ostatnim czasie kontynuowane są różne wysiłki na rzecz chirurgii małoinwazyjnej, jedną z pojawiających się ostatnio koncepcji jest operacja z jednym portem. W kilku badaniach wykazano, że chirurgia laparoskopowa z jednym portem jest możliwa i bezpieczna w ginekologii.
Mogą jednak wystąpić pewne ograniczenia, takie jak występowanie mniejszych stopni swobody między instrumentami i ograniczenie widzenia chirurgicznego, a tym samym ograniczenie ruchów chirurga. Tak więc zastosowano i opisano połączenie laparoskopii z dwoma portami przez cięcie pępowinowe i dodatkowe nacięcie nadłonowe. W przypadku dostępu jednoportowego laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika, ze względu na ograniczenia ruchów chirurga, wyłuszczenie torbieli lub elektrokoagulacja bipolarna miąższu jajnika niekorzystnie wpływa na czynność jajników.
W niektórych badaniach wykazano, że po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli wykazano znaczne zmniejszenie czynności jajników w porównaniu z operacją laparotomiczną. W związku z tym podjęliśmy próbę zbadania wpływu laparoskopii z jednym portem, które mają ograniczenia zabiegów chirurgicznych, na rezerwę jajnikową po wyłuszczeniu torbieli jajnika.
Aby ocenić zmianę rezerwy jajnikowej, użyjemy hormonu antymüllerowskiego. Jest wytwarzany przez komórki warstwy ziarnistej przedantralnych i małych pęcherzyków antralnych i został niedawno uznany za użyteczny, niezawodny i czuły hormonalny marker w surowicy puli pierwotnych pęcherzyków jajnikowych. Ponadto poziom AMH stanowi silniejszy niezależny marker rezerwy jajnikowej bez istotnych wahań w trakcie cyklu miesiączkowego, która stopniowo maleje wraz z wiekiem.
Dlatego też niniejsze prospektywne badanie ma na celu porównanie różnic w rezerwie jajnikowej po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli jajnika z dostępu jedno-, dwu- lub czteroportowego na podstawie zmiany stężenia hormonu antymüllerowskiego w surowicy. Stężenie hormonu antymüllerowskiego w surowicy oznacza się przed operacją i po operacji 1 tydzień, 1 i 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam CHA Medical Center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21-45 lat USG
- CT, MRI rozpoznanie torbieli jajnika, konieczność wyłuszczenia torbieli
- Wielkość torbieli: od 3 cm do 10 cm
- Regularne cykle miesiączkowe definiowane jako długość cyklu od 25 do 35 dni
- Zgoda na przystąpienie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja jajników
- podejrzane o złośliwość
- Po menopauzie
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, agonistów/antagonistów GnRH lub innych leków wpływających na czynność jajników w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane zaburzenie endokrynologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu jednoportowego
Przebieg: Operacyjne laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika wykonano tylko przez pojedynczy port pępowinowy.
( Wykonano 2 cm podłużne nacięcie w obrębie pępka i w otwór rany wprowadzono retraktor rany (Alexis Wound Retractor XS).
Rękawiczkę chirurgiczną z trzema 5-milimetrowymi trokarami włożonymi w trzy palce owinięto wokół krawędzi retraktora rany.)
|
|
|
Aktywny komparator: dwuportowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu laparoskopowego
Przebieg zabiegu: Wykonano laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu operacyjnego z pojedynczego portu pępowinowego (wykonano 2 cm podłużne nacięcie w obrębie pępka i w otwór rany wprowadzono retraktor rany (Alexis Wound Retractor XS).
Rękawiczkę chirurgiczną z dwoma 5-milimetrowymi trokarami włożonymi w dwa palce owinięto wokół krawędzi retraktora rany).
i jeden 5-milimetrowy trokar w podbrzuszu.
|
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu czteroportowego
Przebieg: Operacyjne laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika poprzez wprowadzenie 12-milimetrowego trokara podpępkowego i trzech 5-milimetrowych trokarów w podbrzuszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany poziomu hormonu antymullerowskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne w 1 tygodniu, 1 i 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania jest wpływ na rezerwę jajnikową określoną przez AMH po zastosowaniu trzech technik laparoskopowych w leczeniu torbieli jajnika. U wszystkich badanych pacjentek przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji AMH jest mierzony seryjnie.
|
przedoperacyjne, pooperacyjne w 1 tygodniu, 1 i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
oceny bólu pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPA001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone