Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na rezerwę jajnikową po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli jajnika z jednego, dwóch lub czterech portów

30 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Seok Ju Seong, CHA University
Celem pracy jest zbadanie wpływu na rezerwę jajnikową laparoskopowego wyłuszczenia torbieli jajnika z dostępu jedno-, dwu- lub czteroportowego na podstawie zmiany hormonu antymüllerowskiego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z niedawnym rozwojem technik chirurgicznych chirurgia małoinwazyjna jest bardziej wykonalna w różnych dziedzinach chirurgii. Chirurgia laparoskopowa może potencjalnie przynieść korzyści w postaci zmniejszenia dyskomfortu pacjenta, krótkiego pobytu w szpitalu, lepszych efektów kosmetycznych i skrócenia czasu rekonwalescencji. W ostatnim czasie kontynuowane są różne wysiłki na rzecz chirurgii małoinwazyjnej, jedną z pojawiających się ostatnio koncepcji jest operacja z jednym portem. W kilku badaniach wykazano, że chirurgia laparoskopowa z jednym portem jest możliwa i bezpieczna w ginekologii.

Mogą jednak wystąpić pewne ograniczenia, takie jak występowanie mniejszych stopni swobody między instrumentami i ograniczenie widzenia chirurgicznego, a tym samym ograniczenie ruchów chirurga. Tak więc zastosowano i opisano połączenie laparoskopii z dwoma portami przez cięcie pępowinowe i dodatkowe nacięcie nadłonowe. W przypadku dostępu jednoportowego laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika, ze względu na ograniczenia ruchów chirurga, wyłuszczenie torbieli lub elektrokoagulacja bipolarna miąższu jajnika niekorzystnie wpływa na czynność jajników.

W niektórych badaniach wykazano, że po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli wykazano znaczne zmniejszenie czynności jajników w porównaniu z operacją laparotomiczną. W związku z tym podjęliśmy próbę zbadania wpływu laparoskopii z jednym portem, które mają ograniczenia zabiegów chirurgicznych, na rezerwę jajnikową po wyłuszczeniu torbieli jajnika.

Aby ocenić zmianę rezerwy jajnikowej, użyjemy hormonu antymüllerowskiego. Jest wytwarzany przez komórki warstwy ziarnistej przedantralnych i małych pęcherzyków antralnych i został niedawno uznany za użyteczny, niezawodny i czuły hormonalny marker w surowicy puli pierwotnych pęcherzyków jajnikowych. Ponadto poziom AMH stanowi silniejszy niezależny marker rezerwy jajnikowej bez istotnych wahań w trakcie cyklu miesiączkowego, która stopniowo maleje wraz z wiekiem.

Dlatego też niniejsze prospektywne badanie ma na celu porównanie różnic w rezerwie jajnikowej po laparoskopowym wyłuszczeniu torbieli jajnika z dostępu jedno-, dwu- lub czteroportowego na podstawie zmiany stężenia hormonu antymüllerowskiego w surowicy. Stężenie hormonu antymüllerowskiego w surowicy oznacza się przed operacją i po operacji 1 tydzień, 1 i 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-45 lat USG
  • CT, MRI rozpoznanie torbieli jajnika, konieczność wyłuszczenia torbieli
  • Wielkość torbieli: od 3 cm do 10 cm
  • Regularne cykle miesiączkowe definiowane jako długość cyklu od 25 do 35 dni
  • Zgoda na przystąpienie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja jajników
  • podejrzane o złośliwość
  • Po menopauzie
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, agonistów/antagonistów GnRH lub innych leków wpływających na czynność jajników w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane zaburzenie endokrynologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu jednoportowego
Przebieg: Operacyjne laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika wykonano tylko przez pojedynczy port pępowinowy. ( Wykonano 2 cm podłużne nacięcie w obrębie pępka i w otwór rany wprowadzono retraktor rany (Alexis Wound Retractor XS). Rękawiczkę chirurgiczną z trzema 5-milimetrowymi trokarami włożonymi w trzy palce owinięto wokół krawędzi retraktora rany.)
Aktywny komparator: dwuportowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu laparoskopowego
Przebieg zabiegu: Wykonano laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu operacyjnego z pojedynczego portu pępowinowego (wykonano 2 cm podłużne nacięcie w obrębie pępka i w otwór rany wprowadzono retraktor rany (Alexis Wound Retractor XS). Rękawiczkę chirurgiczną z dwoma 5-milimetrowymi trokarami włożonymi w dwa palce owinięto wokół krawędzi retraktora rany). i jeden 5-milimetrowy trokar w podbrzuszu.
Aktywny komparator: laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika z dostępu czteroportowego
Przebieg: Operacyjne laparoskopowe wyłuszczenie torbieli jajnika poprzez wprowadzenie 12-milimetrowego trokara podpępkowego i trzech 5-milimetrowych trokarów w podbrzuszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i pooperacyjne zmiany poziomu hormonu antymullerowskiego
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne w 1 tygodniu, 1 i 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania jest wpływ na rezerwę jajnikową określoną przez AMH po zastosowaniu trzech technik laparoskopowych w leczeniu torbieli jajnika. U wszystkich badanych pacjentek przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji AMH jest mierzony seryjnie.
przedoperacyjne, pooperacyjne w 1 tygodniu, 1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
oceny bólu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel jajnika

Subskrybuj