- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631253
Влияние на овариальный резерв после однопортовой, двухпортовой или четырехпортовой лапароскопической энуклеации кисты яичника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря недавнему развитию методов хирургических инструментов малоинвазивная хирургия стала более осуществимой в различных областях хирургии. Лапароскопическая хирургия имеет потенциальное преимущество в виде уменьшения дискомфорта пациента, короткого пребывания в больнице, превосходных косметических результатов и сокращения времени выздоровления. В последнее время были продолжены различные усилия по малоинвазивной хирургии, одной из недавно появившихся концепций является хирургия с одним портом. Несколько исследований показали, что однопортовая лапароскопическая хирургия возможна и безопасна в гинекологии.
Тем не менее, могут иметь место некоторые ограничения, такие как возникновение меньшего количества степеней свободы между инструментами и ограничения хирургического обзора, что ограничивает движения хирурга. Так, применялись и описаны двухпортовые лапароскопические комбинированные доступы через пупочный и дополнительный надлобковый разрезы. При однопортовом доступе лапароскопическая энуклеация кисты яичника из-за ограничения движений хирурга, энуклеация кисты или биполярная электрокоагуляция паренхимы яичника отрицательно сказывались на функции яичника.
В некоторых исследованиях сообщалось, что после лапароскопической энуклеации кисты было показано заметное снижение функции яичников по сравнению с операцией путем лапаротомии. Поэтому мы пытаемся исследовать влияние лапароскопии с одним портом, которая имеет ограничения хирургических вмешательств, на овариальный резерв после энуклеации кисты яичника.
Для оценки изменения овариального резерва мы будем использовать антимюллеров гормон. Он продуцируется гранулезными клетками преантральных и малых антральных фолликулов и недавно был признан полезным, надежным и чувствительным гормональным сывороточным маркером пула примордиальных фолликулов яичников. Кроме того, уровень АМГ представляет собой более сильный независимый маркер овариального резерва без существенных колебаний в течение менструального цикла, который прогрессивно снижается с возрастом.
Таким образом, это проспективное исследование проводится для сравнения различий в овариальном резерве после лапароскопической энуклеации кисты яичника с однопортовым, двухпортовым или четырехпортовым доступом на основе изменения антимюллерова гормона в сыворотке. Уровень антимюллерова гормона в сыворотке измеряют до операции и через 1 неделю, 1 и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam CHA Medical Center
-
Контакт:
- Seok Ju Seong
- Электронная почта: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 21-45 лет УЗИ
- КТ, МРТ диагностика кисты яичника, необходимость энуклеации кисты
- Размер кисты: от 3 до 10 см.
- Регулярные менструальные циклы определяются как продолжительность цикла от 25 до 35 дней.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на яичниках
- подозрение на злокачественность
- Постменопауза
- Использование оральных контрацептивов, агонистов/антагонистов ГнРГ или других препаратов, влияющих на функцию яичников, в течение последних 3 месяцев
- Известные эндокринные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: однопортовая лапароскопическая энуклеация кисты яичника
Методика. Оперативная лапароскопическая энуклеация кисты яичника выполнялась только через пупочный единственный порт.
(В пределах пупка был сделан продольный разрез длиной 2 см, и раневой ретрактор (Alexis Wound Retractor XS) был вставлен в раневое отверстие.
Хирургическая перчатка с тремя 5-миллиметровыми троакарами, вставленными в три пальца, была накинута на край раневого ретрактора.)
|
|
|
Активный компаратор: двухпортовый лапароскопический доступ для энуклеации кисты яичника
Процедура: Лапароскопическая энуклеация кисты яичника с оперативным доступом выполнялась с использованием одного пупочного порта (в пределах пупка был сделан продольный разрез длиной 2 см, и в раневое отверстие был вставлен раневой ретрактор (Alexis Wound Retractor XS).
Хирургическая перчатка с двумя 5-миллиметровыми троакарами, вставленными в два пальца, была накинута на край раневого ретрактора.)
и один 5-мм троакар в нижней части живота.
|
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая энуклеация кисты яичника с четырехпортовым доступом
Процедура: Оперативная лапароскопическая энуклеация кисты яичника была выполнена путем введения 12-мм подпупочного троакара и трех 5-мм троакаров в нижней части живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные и послеоперационные изменения уровня антимюллерова гормона
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный через 1 неделю, 1 и 3 месяца
|
Первичным результатом нашего исследования является влияние АМГ на овариальный резерв, определяемый после применения трех лапароскопических методик лечения кисты яичника. измеряется последовательно.
|
предоперационный, послеоперационный через 1 неделю, 1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
показатели послеоперационной боли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .