Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen på ovariereserven etter laparoskopisk ovariecyste-enukleasjon med én port, to port eller fire porter

30. juni 2012 oppdatert av: Seok Ju Seong, CHA University
Hensikten med denne studien er å undersøke innvirkningen på ovariereserven etter laparoskopisk ovariecyste-enukleasjon med én-port, to-port eller fire-ports tilgang basert på serum-anti-mullerian-hormonendring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den nylige utviklingen av teknikker for kirurgiske instrumenter, er minimalt invasiv kirurgi mer mulig innen ulike operasjonsfelt. Laparoskopisk kirurgi har potensielle fordeler med redusert pasientubehag, kort sykehusopphold, overlegne kosmetiske resultater og redusert rekonvalesenstid. Nylig har ulike tiltak blitt videreført for minimalt invasiv kirurgi, et av de nylig nye konseptene er enkeltportkirurgi. Flere studier har vist at enkeltport laparoskopisk kirurgi er mulig og trygt i gynekologi.

Noen begrensninger kan imidlertid forekomme, slik som forekomsten av mindre frihetsgrader mellom instrumentene og begrenser kirurgisk syn, og dermed begrenser kirurgens bevegelser. Så to-ports laparoskopi kombinert tilgang gjennom navlestreng og ekstra suprapubisk snitt har blitt brukt og rapportert. Ved enkeltporttilgang påvirket laparoskopisk ovariecysteenukleasjon, på grunn av begrensninger for kirurgens bevegelser, cysteenukleasjon eller bipolar elektrokoagulasjon av ovarieparenkymet ovariefunksjonen negativt.

Noen studier rapporterte at etter laparoskopisk cyste-enukleasjon, hadde det blitt vist markert reduksjon av ovariefunksjon sammenlignet med kirurgi ved laparotomi. Derfor prøver vi å undersøke virkningen av enkeltport laparoskopi som har grenser for kirurgiske prosedyrer på eggstokkreserven etter ovariecysteenukleasjon.

For å evaluere endring i eggstokkreserven, vil vi bruke anti-mullerian-hormonet. Det produseres av granulosaceller fra preantrale og små antralfollikler og har nylig blitt anerkjent som den nyttige, pålitelige og sensitive hormonelle serummarkøren for den ovarie primordiale follikkelpoolen. I tillegg representerer AMH-nivået en sterkere uavhengig markør for ovariereserve uten signifikante fluktuasjoner i løpet av menstruasjonssyklusen, som gradvis avtar med alderen.

Derfor er denne prospektive studien utført for å sammenligne forskjellene i ovariereserve etter en-port, to-port eller fire-port tilgang laparoskopisk ovariecyste enucleation basert på serum anti mullerian hormon endring. Serum anti mullerian hormon måles ved preoperativ og postoperativ 1 uke, 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-45 år Ultralyd
  • CT, MR-diagnose som ovariecyste, behov for cysteenukleasjon
  • Størrelse på cyste: mellom 3 cm og 10 cm
  • Vanlige menstruasjonssykluser definert som sykluslengde mellom 25 og 35 dager
  • Avtale om å bli meldt opp til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovarieoperasjon
  • mistenkelig for malignitet
  • Postmenopause
  • Bruk av p-piller, GnRH-agonist/antagonist eller andre legemidler relatert til eggstokkfunksjon de siste 3 månedene
  • Kjent endokrin lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltport tilgang laparoskopisk ovariecyste enukleasjon
Prosedyre: Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleering ble kun utført gjennom en enkelt navlestrengsåpning. (2 cm langsgående snitt ble gjort i navlen og en såropptrekker (Alexis Wound Retractor XS) ble satt inn i såråpningen. En kirurgisk hanske med tre 5 mm trokarer satt inn i tre fingre ble drapert rundt kanten av såropptrekkeren.)
Aktiv komparator: to-ports laparoskopisk tilgang ovariecyste enukleasjon
Prosedyre: Laparoskopisk ovariecyste-enukleasjon med operativ tilgang ble utført ved bruk av en enkelt navlestreng (2 cm langsgående snitt ble gjort i navlen og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) ble satt inn i såråpningen. En kirurgisk hanske med to 5 mm trokarer satt inn i to fingre ble drapert rundt kanten av såropptrekkeren.) og en 5-mm trokar i nedre del av magen.
Aktiv komparator: fire-port tilgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Prosedyre: : Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleering ble utført gjennom innsetting av en 12 mm subumbilical trokar og tre 5 mm trokarer i nedre del av magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative og postoperative endringer i anti-mullerian hormonnivå
Tidsramme: preoperativ, postoperativ etter 1 uke, 1 og 3 måneder
Det primære resultatet av vår studie er effekten på ovariereserven bestemt av AMH etter bruk av de tre laparoskopiske teknikkene for behandling av ovariecyster. Hos alle studiepasienter, ved preoperasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen, AMH er seriemålt.
preoperativ, postoperativ etter 1 uke, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
postoperative smertescore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere