- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631253
Innvirkningen på ovariereserven etter laparoskopisk ovariecyste-enukleasjon med én port, to port eller fire porter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den nylige utviklingen av teknikker for kirurgiske instrumenter, er minimalt invasiv kirurgi mer mulig innen ulike operasjonsfelt. Laparoskopisk kirurgi har potensielle fordeler med redusert pasientubehag, kort sykehusopphold, overlegne kosmetiske resultater og redusert rekonvalesenstid. Nylig har ulike tiltak blitt videreført for minimalt invasiv kirurgi, et av de nylig nye konseptene er enkeltportkirurgi. Flere studier har vist at enkeltport laparoskopisk kirurgi er mulig og trygt i gynekologi.
Noen begrensninger kan imidlertid forekomme, slik som forekomsten av mindre frihetsgrader mellom instrumentene og begrenser kirurgisk syn, og dermed begrenser kirurgens bevegelser. Så to-ports laparoskopi kombinert tilgang gjennom navlestreng og ekstra suprapubisk snitt har blitt brukt og rapportert. Ved enkeltporttilgang påvirket laparoskopisk ovariecysteenukleasjon, på grunn av begrensninger for kirurgens bevegelser, cysteenukleasjon eller bipolar elektrokoagulasjon av ovarieparenkymet ovariefunksjonen negativt.
Noen studier rapporterte at etter laparoskopisk cyste-enukleasjon, hadde det blitt vist markert reduksjon av ovariefunksjon sammenlignet med kirurgi ved laparotomi. Derfor prøver vi å undersøke virkningen av enkeltport laparoskopi som har grenser for kirurgiske prosedyrer på eggstokkreserven etter ovariecysteenukleasjon.
For å evaluere endring i eggstokkreserven, vil vi bruke anti-mullerian-hormonet. Det produseres av granulosaceller fra preantrale og små antralfollikler og har nylig blitt anerkjent som den nyttige, pålitelige og sensitive hormonelle serummarkøren for den ovarie primordiale follikkelpoolen. I tillegg representerer AMH-nivået en sterkere uavhengig markør for ovariereserve uten signifikante fluktuasjoner i løpet av menstruasjonssyklusen, som gradvis avtar med alderen.
Derfor er denne prospektive studien utført for å sammenligne forskjellene i ovariereserve etter en-port, to-port eller fire-port tilgang laparoskopisk ovariecyste enucleation basert på serum anti mullerian hormon endring. Serum anti mullerian hormon måles ved preoperativ og postoperativ 1 uke, 1 og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CHA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seok Ju Seong
- E-post: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21-45 år Ultralyd
- CT, MR-diagnose som ovariecyste, behov for cysteenukleasjon
- Størrelse på cyste: mellom 3 cm og 10 cm
- Vanlige menstruasjonssykluser definert som sykluslengde mellom 25 og 35 dager
- Avtale om å bli meldt opp til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperasjon
- mistenkelig for malignitet
- Postmenopause
- Bruk av p-piller, GnRH-agonist/antagonist eller andre legemidler relatert til eggstokkfunksjon de siste 3 månedene
- Kjent endokrin lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltport tilgang laparoskopisk ovariecyste enukleasjon
Prosedyre: Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleering ble kun utført gjennom en enkelt navlestrengsåpning.
(2 cm langsgående snitt ble gjort i navlen og en såropptrekker (Alexis Wound Retractor XS) ble satt inn i såråpningen.
En kirurgisk hanske med tre 5 mm trokarer satt inn i tre fingre ble drapert rundt kanten av såropptrekkeren.)
|
|
|
Aktiv komparator: to-ports laparoskopisk tilgang ovariecyste enukleasjon
Prosedyre: Laparoskopisk ovariecyste-enukleasjon med operativ tilgang ble utført ved bruk av en enkelt navlestreng (2 cm langsgående snitt ble gjort i navlen og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) ble satt inn i såråpningen.
En kirurgisk hanske med to 5 mm trokarer satt inn i to fingre ble drapert rundt kanten av såropptrekkeren.)
og en 5-mm trokar i nedre del av magen.
|
|
|
Aktiv komparator: fire-port tilgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Prosedyre: : Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleering ble utført gjennom innsetting av en 12 mm subumbilical trokar og tre 5 mm trokarer i nedre del av magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative og postoperative endringer i anti-mullerian hormonnivå
Tidsramme: preoperativ, postoperativ etter 1 uke, 1 og 3 måneder
|
Det primære resultatet av vår studie er effekten på ovariereserven bestemt av AMH etter bruk av de tre laparoskopiske teknikkene for behandling av ovariecyster. Hos alle studiepasienter, ved preoperasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen, AMH er seriemålt.
|
preoperativ, postoperativ etter 1 uke, 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
postoperative smertescore
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .