- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631253
O impacto na reserva ovariana após a enucleação laparoscópica de cisto ovariano por acesso único, dois ou quatro acessos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o recente desenvolvimento de técnicas de instrumentos cirúrgicos, a cirurgia minimamente invasiva é mais viável em vários campos da cirurgia. A cirurgia laparoscópica tem benefícios potenciais de diminuição do desconforto do paciente, curta permanência hospitalar, resultados cosméticos superiores e diminuição do tempo de convalescença. Recentemente, vários esforços foram continuados para a cirurgia minimamente invasiva, um dos conceitos emergentes recentemente é a cirurgia de portal único. Vários estudos demonstraram que a cirurgia laparoscópica de portal único é viável e segura em ginecologia.
No entanto, alguns limites podem ocorrer, como a ocorrência de menores graus de liberdade entre os instrumentos e limita a visão cirúrgica, limitando assim os movimentos do cirurgião. Assim, o acesso combinado de laparoscopia de dois portais através de incisão umbilical e suprapúbica adicional tem sido usado e relatado. Em caso de enucleação laparoscópica de cisto ovariano de acesso único, devido aos limites dos movimentos do cirurgião, a enucleação do cisto ou a eletrocoagulação bipolar do parênquima ovariano afetou adversamente a função ovariana.
Alguns estudos relataram que após a enucleação laparoscópica do cisto, houve redução acentuada da função ovariana em comparação com a cirurgia por laparotomia. Portanto, tentamos investigar o impacto da laparoscopia de portal único que tem limites de procedimentos cirúrgicos na reserva ovariana após a enucleação de cisto ovariano.
Para avaliar a alteração da reserva ovariana, utilizaremos o hormônio antimulleriano. É produzido por células da granulosa de folículos antrais pré-antrais e pequenos e foi recentemente reconhecido como o marcador sérico hormonal útil, confiável e sensível do pool de folículos primordiais ovarianos. Além disso, o nível de AMH representa um marcador independente mais forte da reserva ovariana sem flutuação significativa durante o ciclo menstrual, que diminui progressivamente com a idade.
Portanto, este estudo prospectivo é realizado para comparar as diferenças na reserva ovariana após a enucleação de cisto ovariano laparoscópico de acesso único, dois ou quatro portais com base na alteração sérica do hormônio antimulleriano. O hormônio antimulleriano sérico é medido no pré-operatório e no pós-operatório de 1 semana, 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gamnamgu
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Seoul, Gamnamgu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam CHA Medical Center
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Contato:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21-45 anos Ultrassom
- TC, diagnóstico de ressonância magnética como cisto ovariano, necessidade de enucleação do cisto
- Tamanho do cisto: entre 3cm e 10cm
- Ciclos menstruais regulares definidos como duração do ciclo entre 25 e 35 dias
- Concordar em ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana anterior
- suspeita de malignidade
- Pós-menopausa
- Uso de anticoncepcional oral, agonista/antagonista de GnRH ou outros medicamentos relacionados à função ovariana nos últimos 3 meses
- Distúrbio endócrino conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: enucleação laparoscópica de cisto ovariano de acesso único
Procedimento: A enucleação operatória laparoscópica do cisto ovariano foi realizada apenas através de uma única porta umbilical.
(Foi feita uma incisão longitudinal de 2 cm dentro do umbigo e um retrator de ferida (Alexis Wound Retractor XS) foi inserido na abertura da ferida.
Uma luva cirúrgica com três trocartes de 5 mm inseridos em três dedos foi colocada ao redor da borda do afastador de feridas.)
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Comparador Ativo: enucleação de cisto ovariano com acesso laparoscópico de duas portas
Procedimento: A enucleação de cisto ovariano laparoscópico de acesso operatório foi realizada usando uma porta única umbilical (uma incisão longitudinal de 2 cm foi feita dentro do umbigo e um retrator de ferida (Alexis Wound Retractor XS) foi inserido na abertura da ferida.
Uma luva cirúrgica com dois trocartes de 5 mm inseridos em dois dedos foi colocada ao redor da borda do retractor de ferida.)
e um trocarte de 5 mm no abdome inferior.
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Comparador Ativo: enucleação laparoscópica de cistos ovarianos com acesso de quatro portas
Procedimento: A enucleação cirúrgica laparoscópica do cisto ovariano foi realizada através da inserção de um trocarte subumbilical de 12 mm e três trocartes de 5 mm na parte inferior do abdome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações pré-operatórias e pós-operatórias no nível de hormônio antimulleriano
Prazo: pré-operatório, pós-operatório em 1 semana, 1 e 3 meses
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O desfecho primário de nosso estudo é o impacto na reserva ovariana determinada pelo AMH após a aplicação das três técnicas laparoscópicas para o tratamento de cisto ovariano. Em todas as pacientes do estudo, no pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses após a operação, é medido em série.
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pré-operatório, pós-operatório em 1 semana, 1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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escores de dor pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPA001
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