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O impacto na reserva ovariana após a enucleação laparoscópica de cisto ovariano por acesso único, dois ou quatro acessos

30 de junho de 2012 atualizado por: Seok Ju Seong, CHA University
O objetivo deste estudo é investigar o impacto na reserva ovariana após a enucleação de cisto ovariano laparoscópico de acesso único, dois ou quatro acessos com base na alteração sérica do hormônio antimulleriano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Com o recente desenvolvimento de técnicas de instrumentos cirúrgicos, a cirurgia minimamente invasiva é mais viável em vários campos da cirurgia. A cirurgia laparoscópica tem benefícios potenciais de diminuição do desconforto do paciente, curta permanência hospitalar, resultados cosméticos superiores e diminuição do tempo de convalescença. Recentemente, vários esforços foram continuados para a cirurgia minimamente invasiva, um dos conceitos emergentes recentemente é a cirurgia de portal único. Vários estudos demonstraram que a cirurgia laparoscópica de portal único é viável e segura em ginecologia.

No entanto, alguns limites podem ocorrer, como a ocorrência de menores graus de liberdade entre os instrumentos e limita a visão cirúrgica, limitando assim os movimentos do cirurgião. Assim, o acesso combinado de laparoscopia de dois portais através de incisão umbilical e suprapúbica adicional tem sido usado e relatado. Em caso de enucleação laparoscópica de cisto ovariano de acesso único, devido aos limites dos movimentos do cirurgião, a enucleação do cisto ou a eletrocoagulação bipolar do parênquima ovariano afetou adversamente a função ovariana.

Alguns estudos relataram que após a enucleação laparoscópica do cisto, houve redução acentuada da função ovariana em comparação com a cirurgia por laparotomia. Portanto, tentamos investigar o impacto da laparoscopia de portal único que tem limites de procedimentos cirúrgicos na reserva ovariana após a enucleação de cisto ovariano.

Para avaliar a alteração da reserva ovariana, utilizaremos o hormônio antimulleriano. É produzido por células da granulosa de folículos antrais pré-antrais e pequenos e foi recentemente reconhecido como o marcador sérico hormonal útil, confiável e sensível do pool de folículos primordiais ovarianos. Além disso, o nível de AMH representa um marcador independente mais forte da reserva ovariana sem flutuação significativa durante o ciclo menstrual, que diminui progressivamente com a idade.

Portanto, este estudo prospectivo é realizado para comparar as diferenças na reserva ovariana após a enucleação de cisto ovariano laparoscópico de acesso único, dois ou quatro portais com base na alteração sérica do hormônio antimulleriano. O hormônio antimulleriano sérico é medido no pré-operatório e no pós-operatório de 1 semana, 1 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21-45 anos Ultrassom
  • TC, diagnóstico de ressonância magnética como cisto ovariano, necessidade de enucleação do cisto
  • Tamanho do cisto: entre 3cm e 10cm
  • Ciclos menstruais regulares definidos como duração do ciclo entre 25 e 35 dias
  • Concordar em ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ovariana anterior
  • suspeita de malignidade
  • Pós-menopausa
  • Uso de anticoncepcional oral, agonista/antagonista de GnRH ou outros medicamentos relacionados à função ovariana nos últimos 3 meses
  • Distúrbio endócrino conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: enucleação laparoscópica de cisto ovariano de acesso único
Procedimento: A enucleação operatória laparoscópica do cisto ovariano foi realizada apenas através de uma única porta umbilical. (Foi feita uma incisão longitudinal de 2 cm dentro do umbigo e um retrator de ferida (Alexis Wound Retractor XS) foi inserido na abertura da ferida. Uma luva cirúrgica com três trocartes de 5 mm inseridos em três dedos foi colocada ao redor da borda do afastador de feridas.)
Comparador Ativo: enucleação de cisto ovariano com acesso laparoscópico de duas portas
Procedimento: A enucleação de cisto ovariano laparoscópico de acesso operatório foi realizada usando uma porta única umbilical (uma incisão longitudinal de 2 cm foi feita dentro do umbigo e um retrator de ferida (Alexis Wound Retractor XS) foi inserido na abertura da ferida. Uma luva cirúrgica com dois trocartes de 5 mm inseridos em dois dedos foi colocada ao redor da borda do retractor de ferida.) e um trocarte de 5 mm no abdome inferior.
Comparador Ativo: enucleação laparoscópica de cistos ovarianos com acesso de quatro portas
Procedimento: A enucleação cirúrgica laparoscópica do cisto ovariano foi realizada através da inserção de um trocarte subumbilical de 12 mm e três trocartes de 5 mm na parte inferior do abdome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pré-operatórias e pós-operatórias no nível de hormônio antimulleriano
Prazo: pré-operatório, pós-operatório em 1 semana, 1 e 3 meses
O desfecho primário de nosso estudo é o impacto na reserva ovariana determinada pelo AMH após a aplicação das três técnicas laparoscópicas para o tratamento de cisto ovariano. Em todas as pacientes do estudo, no pré-operatório e 1 semana, 1 mês, 3 meses após a operação, é medido em série.
pré-operatório, pós-operatório em 1 semana, 1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
escores de dor pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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