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L'impatto sulla riserva ovarica dopo l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica a porta singola, a due o a quattro porte

30 giugno 2012 aggiornato da: Seok Ju Seong, CHA University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto sulla riserva ovarica dopo l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso a porta singola, a due oa quattro porte sulla base del cambiamento sierico dell'ormone antimulleriano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con il recente sviluppo delle tecniche degli strumenti chirurgici, la chirurgia minimamente invasiva è più fattibile in vari campi della chirurgia. La chirurgia laparoscopica ha il potenziale vantaggio di ridurre il disagio del paziente, una breve degenza ospedaliera, risultati estetici superiori e tempi di convalescenza ridotti. Recentemente, sono stati proseguiti vari sforzi per la chirurgia minimamente invasiva, uno dei concetti emergenti di recente è la chirurgia a porta singola. Diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia laparoscopica single-port è fattibile e sicura in ginecologia.

Tuttavia, potrebbero verificarsi alcuni limiti, come il verificarsi di minori gradi di libertà tra gli strumenti e limiti alla visione chirurgica, limitando così i movimenti del chirurgo. Pertanto, sono stati utilizzati e segnalati l'accesso combinato laparoscopico a due porte attraverso l'incisione sovrapubica ombelicale e aggiuntiva. In caso di enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso singolo, a causa dei limiti dei movimenti del chirurgo, l'enucleazione della cisti o l'elettrocoagulazione bipolare del parenchima ovarico hanno influenzato negativamente la funzione ovarica.

Alcuni studi hanno riportato che dopo l'enucleazione della cisti laparoscopica, è stata dimostrata una marcata riduzione della funzione ovarica rispetto alla chirurgia laparotomica. Pertanto tentiamo di indagare l'impatto della laparoscopia a porta singola che ha limiti delle procedure chirurgiche sulla riserva ovarica dopo l'enucleazione della cisti ovarica.

Per valutare la variazione della riserva ovarica, utilizzeremo l'ormone antimulleriano. È prodotto dalle cellule della granulosa dei follicoli preantrali e dei piccoli follicoli antrali ed è stato recentemente riconosciuto come il marcatore sierico ormonale utile, affidabile e sensibile del pool di follicoli primordiali ovarici. Inoltre, il livello di AMH rappresenta un marcatore indipendente più forte della riserva ovarica senza fluttuazioni significative durante il ciclo mestruale, che diminuisce progressivamente con l'età.

Pertanto, questo studio prospettico viene eseguito per confrontare le differenze nella riserva ovarica dopo l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso a porta singola, a due oa quattro porte sulla base del cambiamento sierico dell'ormone antimulleriano. L'ormone antimulleriano sierico viene misurato prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-45 anni Ecografia
  • CT, diagnosi MRI come cisti ovarica, necessità di enucleazione della cisti
  • Dimensioni della ciste: tra 3 cm e 10 cm
  • Cicli mestruali regolari definiti come durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni
  • Accordo per essere iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica
  • sospetto di malignità
  • Post menopausa
  • Uso di farmaci contraccettivi orali, agonisti/antagonisti del GnRH o altri farmaci correlati alla funzione ovarica negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo endocrino noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: enucleazione laparoscopica di cisti ovariche con accesso singolo
Procedura: l'enucleazione chirurgica laparoscopica della cisti ovarica è stata eseguita solo attraverso un unico passaggio ombelicale. (È stata praticata un'incisione longitudinale di 2 cm all'interno dell'ombelico e un divaricatore per ferite (Alexis Wound Retractor XS) è stato inserito nell'apertura della ferita. Un guanto chirurgico con tre trocar da 5 mm inseriti in tre dita è stato avvolto attorno al bordo del divaricatore della ferita.)
Comparatore attivo: enucleazione di cisti ovariche con accesso laparoscopico a due porte
Procedura: l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso operativo è stata eseguita utilizzando un singolo foro ombelicale (è stata praticata un'incisione longitudinale di 2 cm all'interno dell'ombelico e un divaricatore della ferita (Alexis Wound Retractor XS) è stato inserito nell'apertura della ferita. Un guanto chirurgico con due trocar da 5 mm inseriti in due dita è stato avvolto attorno al bordo del divaricatore della ferita.) e un trocar da 5 mm nell'addome inferiore.
Comparatore attivo: enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso a quattro porte
Procedura: L'enucleazione chirurgica laparoscopica della cisti ovarica è stata eseguita mediante l'inserimento di un trocar subombelicale da 12 mm e tre trocar da 5 mm nell'addome inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti preoperatori e postoperatori nel livello dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 1 settimana, 1 e 3 mesi
L'esito primario del nostro studio è l'impatto sulla riserva ovarica determinata dall'AMH dopo l'applicazione delle tre tecniche laparoscopiche per il trattamento della cisti ovarica. è misurato in serie.
preoperatorio, postoperatorio a 1 settimana, 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
punteggi del dolore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica

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