- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631253
L'impatto sulla riserva ovarica dopo l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica a porta singola, a due o a quattro porte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il recente sviluppo delle tecniche degli strumenti chirurgici, la chirurgia minimamente invasiva è più fattibile in vari campi della chirurgia. La chirurgia laparoscopica ha il potenziale vantaggio di ridurre il disagio del paziente, una breve degenza ospedaliera, risultati estetici superiori e tempi di convalescenza ridotti. Recentemente, sono stati proseguiti vari sforzi per la chirurgia minimamente invasiva, uno dei concetti emergenti di recente è la chirurgia a porta singola. Diversi studi hanno dimostrato che la chirurgia laparoscopica single-port è fattibile e sicura in ginecologia.
Tuttavia, potrebbero verificarsi alcuni limiti, come il verificarsi di minori gradi di libertà tra gli strumenti e limiti alla visione chirurgica, limitando così i movimenti del chirurgo. Pertanto, sono stati utilizzati e segnalati l'accesso combinato laparoscopico a due porte attraverso l'incisione sovrapubica ombelicale e aggiuntiva. In caso di enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso singolo, a causa dei limiti dei movimenti del chirurgo, l'enucleazione della cisti o l'elettrocoagulazione bipolare del parenchima ovarico hanno influenzato negativamente la funzione ovarica.
Alcuni studi hanno riportato che dopo l'enucleazione della cisti laparoscopica, è stata dimostrata una marcata riduzione della funzione ovarica rispetto alla chirurgia laparotomica. Pertanto tentiamo di indagare l'impatto della laparoscopia a porta singola che ha limiti delle procedure chirurgiche sulla riserva ovarica dopo l'enucleazione della cisti ovarica.
Per valutare la variazione della riserva ovarica, utilizzeremo l'ormone antimulleriano. È prodotto dalle cellule della granulosa dei follicoli preantrali e dei piccoli follicoli antrali ed è stato recentemente riconosciuto come il marcatore sierico ormonale utile, affidabile e sensibile del pool di follicoli primordiali ovarici. Inoltre, il livello di AMH rappresenta un marcatore indipendente più forte della riserva ovarica senza fluttuazioni significative durante il ciclo mestruale, che diminuisce progressivamente con l'età.
Pertanto, questo studio prospettico viene eseguito per confrontare le differenze nella riserva ovarica dopo l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso a porta singola, a due oa quattro porte sulla base del cambiamento sierico dell'ormone antimulleriano. L'ormone antimulleriano sierico viene misurato prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam CHA medical center
-
Contatto:
- Seok Ju Seong
- Email: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 21-45 anni Ecografia
- CT, diagnosi MRI come cisti ovarica, necessità di enucleazione della cisti
- Dimensioni della ciste: tra 3 cm e 10 cm
- Cicli mestruali regolari definiti come durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni
- Accordo per essere iscritti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia ovarica
- sospetto di malignità
- Post menopausa
- Uso di farmaci contraccettivi orali, agonisti/antagonisti del GnRH o altri farmaci correlati alla funzione ovarica negli ultimi 3 mesi
- Disturbo endocrino noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: enucleazione laparoscopica di cisti ovariche con accesso singolo
Procedura: l'enucleazione chirurgica laparoscopica della cisti ovarica è stata eseguita solo attraverso un unico passaggio ombelicale.
(È stata praticata un'incisione longitudinale di 2 cm all'interno dell'ombelico e un divaricatore per ferite (Alexis Wound Retractor XS) è stato inserito nell'apertura della ferita.
Un guanto chirurgico con tre trocar da 5 mm inseriti in tre dita è stato avvolto attorno al bordo del divaricatore della ferita.)
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Comparatore attivo: enucleazione di cisti ovariche con accesso laparoscopico a due porte
Procedura: l'enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso operativo è stata eseguita utilizzando un singolo foro ombelicale (è stata praticata un'incisione longitudinale di 2 cm all'interno dell'ombelico e un divaricatore della ferita (Alexis Wound Retractor XS) è stato inserito nell'apertura della ferita.
Un guanto chirurgico con due trocar da 5 mm inseriti in due dita è stato avvolto attorno al bordo del divaricatore della ferita.)
e un trocar da 5 mm nell'addome inferiore.
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Comparatore attivo: enucleazione laparoscopica della cisti ovarica con accesso a quattro porte
Procedura: L'enucleazione chirurgica laparoscopica della cisti ovarica è stata eseguita mediante l'inserimento di un trocar subombelicale da 12 mm e tre trocar da 5 mm nell'addome inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti preoperatori e postoperatori nel livello dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 1 settimana, 1 e 3 mesi
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L'esito primario del nostro studio è l'impatto sulla riserva ovarica determinata dall'AMH dopo l'applicazione delle tre tecniche laparoscopiche per il trattamento della cisti ovarica. è misurato in serie.
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preoperatorio, postoperatorio a 1 settimana, 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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punteggi del dolore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPA001
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