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Die Auswirkungen auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit einem Zugang, zwei oder vier Zugängen

30. Juni 2012 aktualisiert von: Seok Ju Seong, CHA University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve nach einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit Single-Port-, Two-Port- oder Four-Port-Zugang basierend auf Veränderungen des Anti-Müller-Hormons im Serum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit der jüngsten Entwicklung chirurgischer Instrumententechniken ist die minimalinvasive Chirurgie in verschiedenen Bereichen der Chirurgie besser durchführbar. Die laparoskopische Chirurgie hat potenzielle Vorteile in Form von verringertem Unbehagen des Patienten, kurzem Krankenhausaufenthalt, überlegenen kosmetischen Ergebnissen und verkürzter Rekonvaleszenzzeit. In jüngster Zeit wurden verschiedene Bemühungen für die minimalinvasive Chirurgie fortgesetzt, eines der kürzlich aufkommenden Konzepte ist die Single-Port-Chirurgie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Single-Port-Chirurgie in der Gynäkologie durchführbar und sicher ist.

Es könnten jedoch einige Einschränkungen auftreten, wie beispielsweise das Auftreten von weniger Freiheitsgraden zwischen den Instrumenten und Einschränkungen des chirurgischen Sichtfelds, wodurch die Bewegungen des Chirurgen eingeschränkt werden. Daher wurde ein kombinierter Laparoskopie-Zugang mit zwei Zugängen durch die Nabelschnur und eine zusätzliche suprapubische Inzision verwendet und berichtet. Im Fall einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit einem Zugang über einen einzigen Zugang beeinträchtigte die Zystenenukleation oder die bipolare Elektrokoagulation des Ovarialparenchyms aufgrund der Bewegungseinschränkungen des Chirurgen die Ovarialfunktion.

Einige Studien berichteten, dass nach der laparoskopischen Zystenenukleation eine deutliche Verringerung der Ovarialfunktion im Vergleich zur Operation durch Laparotomie gezeigt wurde. Daher versuchen wir, den Einfluss der Single-Port-Laparoskopie zu untersuchen, die Grenzen chirurgischer Eingriffe auf die ovarielle Reserve nach Ovarialzystenenukleation hat.

Um die Veränderung der ovariellen Reserve zu beurteilen, verwenden wir das Anti-Müller-Hormon. Es wird von Granulosazellen präantraler und kleiner antraler Follikel produziert und wurde kürzlich als nützlicher, zuverlässiger und empfindlicher hormoneller Serummarker des primordialen Follikelpools der Eierstöcke anerkannt. Darüber hinaus stellt der AMH-Spiegel einen stärkeren unabhängigen Marker für die ovarielle Reserve ohne signifikante Schwankungen während des Menstruationszyklus dar, die mit zunehmendem Alter zunehmend abnimmt.

Daher wird diese prospektive Studie durchgeführt, um die Unterschiede in der ovariellen Reserve nach einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit Single-Port-, Two-Port- oder Four-Port-Zugang basierend auf Veränderungen des Anti-Müller-Hormons im Serum zu vergleichen. Serum-Anti-Müller-Hormon wird präoperativ und postoperativ 1 Woche, 1 und 3 Monate gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-45 Jahre Ultraschall
  • CT, MRT-Diagnose als Ovarialzyste, Zystenenukleation erforderlich
  • Größe der Zyste: zwischen 3 cm und 10 cm
  • Regelmäßige Menstruationszyklen sind definiert als Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen
  • Zustimmung zur Einschreibung in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an den Eierstöcken
  • Verdacht auf Bösartigkeit
  • Nach den Wechseljahren
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten/Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die mit der Ovarialfunktion in Verbindung stehen, in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte endokrine Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialzystenenukleation mit Single-Port-Zugang
Verfahren: Die operative laparoskopische Enukleation der Ovarialzyste wurde nur über einen einzelnen Nabelport durchgeführt. (Innerhalb des Nabels wurde ein 2 cm langer Längsschnitt gemacht und ein Wundhaken (Alexis Wound Retractor XS) wurde in die Wundöffnung eingeführt. Ein OP-Handschuh mit drei in drei Finger eingeführten 5-mm-Trokaren wurde um den Rand des Wundspreizers drapiert.)
Aktiver Komparator: Zwei-Port-laparoskopischer Zugang Ovarialzystenenukleation
Verfahren: Operativer Zugang Die laparoskopische Ovarialzystenenukleation wurde unter Verwendung eines Nabelschnureinzelports durchgeführt (2 cm Längsschnitt wurde innerhalb des Nabels vorgenommen und ein Wundretraktor (Alexis Wound Retractor XS) wurde in die Wundöffnung eingeführt. Ein OP-Handschuh mit zwei in zwei Finger eingeführten 5-mm-Trokaren wurde um den Rand des Wundspreizers drapiert.) und ein 5-mm-Trokar im Unterbauch.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialzystenenukleation mit Vier-Port-Zugang
Verfahren: : Die operative laparoskopische Ovarialzystenenukleation wurde durch Einführen eines subumbilikalen 12-mm-Trokars und dreier 5-mm-Trokare im Unterbauch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative und postoperative Veränderungen des Anti-Müller-Hormonspiegels
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten
Das primäre Ergebnis unserer Studie ist die Auswirkung auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch AMH nach der Anwendung der drei laparoskopischen Techniken zur Behandlung von Ovarialzysten. Bei allen Studienpatientinnen, vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation, AMH wird seriell gemessen.
präoperativ, postoperativ nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Postoperative Schmerzscores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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