- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631253
Die Auswirkungen auf die Ovarialreserve nach der laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit einem Zugang, zwei oder vier Zugängen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der jüngsten Entwicklung chirurgischer Instrumententechniken ist die minimalinvasive Chirurgie in verschiedenen Bereichen der Chirurgie besser durchführbar. Die laparoskopische Chirurgie hat potenzielle Vorteile in Form von verringertem Unbehagen des Patienten, kurzem Krankenhausaufenthalt, überlegenen kosmetischen Ergebnissen und verkürzter Rekonvaleszenzzeit. In jüngster Zeit wurden verschiedene Bemühungen für die minimalinvasive Chirurgie fortgesetzt, eines der kürzlich aufkommenden Konzepte ist die Single-Port-Chirurgie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Single-Port-Chirurgie in der Gynäkologie durchführbar und sicher ist.
Es könnten jedoch einige Einschränkungen auftreten, wie beispielsweise das Auftreten von weniger Freiheitsgraden zwischen den Instrumenten und Einschränkungen des chirurgischen Sichtfelds, wodurch die Bewegungen des Chirurgen eingeschränkt werden. Daher wurde ein kombinierter Laparoskopie-Zugang mit zwei Zugängen durch die Nabelschnur und eine zusätzliche suprapubische Inzision verwendet und berichtet. Im Fall einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit einem Zugang über einen einzigen Zugang beeinträchtigte die Zystenenukleation oder die bipolare Elektrokoagulation des Ovarialparenchyms aufgrund der Bewegungseinschränkungen des Chirurgen die Ovarialfunktion.
Einige Studien berichteten, dass nach der laparoskopischen Zystenenukleation eine deutliche Verringerung der Ovarialfunktion im Vergleich zur Operation durch Laparotomie gezeigt wurde. Daher versuchen wir, den Einfluss der Single-Port-Laparoskopie zu untersuchen, die Grenzen chirurgischer Eingriffe auf die ovarielle Reserve nach Ovarialzystenenukleation hat.
Um die Veränderung der ovariellen Reserve zu beurteilen, verwenden wir das Anti-Müller-Hormon. Es wird von Granulosazellen präantraler und kleiner antraler Follikel produziert und wurde kürzlich als nützlicher, zuverlässiger und empfindlicher hormoneller Serummarker des primordialen Follikelpools der Eierstöcke anerkannt. Darüber hinaus stellt der AMH-Spiegel einen stärkeren unabhängigen Marker für die ovarielle Reserve ohne signifikante Schwankungen während des Menstruationszyklus dar, die mit zunehmendem Alter zunehmend abnimmt.
Daher wird diese prospektive Studie durchgeführt, um die Unterschiede in der ovariellen Reserve nach einer laparoskopischen Ovarialzystenenukleation mit Single-Port-, Two-Port- oder Four-Port-Zugang basierend auf Veränderungen des Anti-Müller-Hormons im Serum zu vergleichen. Serum-Anti-Müller-Hormon wird präoperativ und postoperativ 1 Woche, 1 und 3 Monate gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gamnamgu
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Seoul, Gamnamgu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam CHA Medical Center
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Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-Mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21-45 Jahre Ultraschall
- CT, MRT-Diagnose als Ovarialzyste, Zystenenukleation erforderlich
- Größe der Zyste: zwischen 3 cm und 10 cm
- Regelmäßige Menstruationszyklen sind definiert als Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen
- Zustimmung zur Einschreibung in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an den Eierstöcken
- Verdacht auf Bösartigkeit
- Nach den Wechseljahren
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten/Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die mit der Ovarialfunktion in Verbindung stehen, in den letzten 3 Monaten
- Bekannte endokrine Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialzystenenukleation mit Single-Port-Zugang
Verfahren: Die operative laparoskopische Enukleation der Ovarialzyste wurde nur über einen einzelnen Nabelport durchgeführt.
(Innerhalb des Nabels wurde ein 2 cm langer Längsschnitt gemacht und ein Wundhaken (Alexis Wound Retractor XS) wurde in die Wundöffnung eingeführt.
Ein OP-Handschuh mit drei in drei Finger eingeführten 5-mm-Trokaren wurde um den Rand des Wundspreizers drapiert.)
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Aktiver Komparator: Zwei-Port-laparoskopischer Zugang Ovarialzystenenukleation
Verfahren: Operativer Zugang Die laparoskopische Ovarialzystenenukleation wurde unter Verwendung eines Nabelschnureinzelports durchgeführt (2 cm Längsschnitt wurde innerhalb des Nabels vorgenommen und ein Wundretraktor (Alexis Wound Retractor XS) wurde in die Wundöffnung eingeführt.
Ein OP-Handschuh mit zwei in zwei Finger eingeführten 5-mm-Trokaren wurde um den Rand des Wundspreizers drapiert.)
und ein 5-mm-Trokar im Unterbauch.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialzystenenukleation mit Vier-Port-Zugang
Verfahren: : Die operative laparoskopische Ovarialzystenenukleation wurde durch Einführen eines subumbilikalen 12-mm-Trokars und dreier 5-mm-Trokare im Unterbauch durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative und postoperative Veränderungen des Anti-Müller-Hormonspiegels
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten
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Das primäre Ergebnis unserer Studie ist die Auswirkung auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch AMH nach der Anwendung der drei laparoskopischen Techniken zur Behandlung von Ovarialzysten. Bei allen Studienpatientinnen, vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation, AMH wird seriell gemessen.
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präoperativ, postoperativ nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Postoperative Schmerzscores
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPA001
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