Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen på ovariereserve efter enkelt-port, to-port eller fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation

30. juni 2012 opdateret af: Seok Ju Seong, CHA University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på ovariereserve efter single-port, to-port eller fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation baseret på serum anti mullerian hormon ændring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med den seneste udvikling af kirurgiske instrumentteknikker er minimalt invasiv kirurgi mere mulig inden for forskellige operationsområder. Laparoskopisk kirurgi har potentiel fordel i form af nedsat patientens ubehag, kort hospitalsophold, overlegne kosmetiske resultater og nedsat rekonvalescenstid. For nylig er forskellige indsatser blevet videreført for minimalt invasiv kirurgi, et af de nyligt opståede koncepter er enkeltportskirurgi. Adskillige undersøgelser har vist, at single-port laparoskopisk kirurgi er mulig og sikker i gynækologi.

Der kan dog forekomme nogle begrænsninger, såsom forekomsten af ​​mindre frihedsgrader mellem instrumenterne og begrænser kirurgisk syn, hvilket begrænser kirurgens bevægelser. Så to-port laparoskopi kombineret adgang gennem navlestreng og yderligere suprapubisk snit er blevet brugt og rapporteret. I tilfælde af enkeltportsadgang påvirkede laparoskopisk ovariecyste-enukleation på grund af grænser for kirurgens bevægelser, cyste-enucleation eller bipolar elektrokoagulation af ovarieparenkymet negativt ovariefunktionen.

Nogle undersøgelser rapporterede, at der efter laparoskopisk cyste-enucleation var blevet vist markant reduktion af ovariefunktion sammenlignet med kirurgi ved laparotomi. Derfor forsøger vi at undersøge virkningen af ​​enkeltport laparoskopi, der har grænser for kirurgiske procedurer på ovariereserve efter ovariecysterenukleation.

For at evaluere ovariereserveændring vil vi bruge det anti-mulleriske hormon. Det produceres af granulosaceller fra præantrale og små antralfollikler og er for nylig blevet anerkendt som den nyttige, pålidelige og følsomme hormonelle serummarkør for den ovarie primordiale follikelpool. Derudover repræsenterer AMH-niveauet en stærkere uafhængig markør for ovariereserve uden signifikante udsving under menstruationscyklussen, som gradvist aftager med alderen.

Derfor udføres denne prospektive undersøgelse for at sammenligne forskellene i ovariereserve efter single-port, to-port eller fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation baseret på serum anti-mullerian hormonændring. Serum anti mullerian hormon måles ved præoperativ og postoperativ 1 uge, 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-45 år Ultralyd
  • CT, MR-diagnose som ovariecyste, behov for cyste-enucleation
  • Cystestørrelse: mellem 3 cm og 10 cm
  • Regelmæssige menstruationscyklusser defineret som cykluslængde mellem 25 og 35 dage
  • Aftale om at blive tilmeldt studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovarieoperation
  • mistænkelig for malignitet
  • Postmenopause
  • Brug af orale præventionsmidler, GnRH-agonist/antagonist eller andre lægemidler relateret til ovariefunktion inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt endokrin lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: single-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Fremgangsmåde: Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleation blev kun udført gennem en enkelt navlestrengsport. (2 cm længdesnit blev lavet inden i navlen, og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) blev indsat i såråbningen. En kirurgisk handske med tre 5 mm trokarer indsat i tre fingre blev draperet rundt om kanten af ​​sårretraktoren.)
Aktiv komparator: to-ports laparoskopisk adgang ovariecyste enucleation
Fremgangsmåde: Laparoskopisk ovariecyste-enukleation med operativ adgang blev udført ved hjælp af en enkelt navlestreng (2 cm langsgående indsnit blev lavet i navlen, og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) blev indsat i såråbningen. En kirurgisk handske med to 5 mm trokarer indsat i to fingre blev draperet rundt om kanten af ​​sårretraktoren.) og en 5 mm trokar i den nederste del af maven.
Aktiv komparator: fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Procedure: : Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleation blev udført ved indsættelse af en 12 mm subumbilical trokar og tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperative og postoperative ændringer i anti-mullerian hormon niveau
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 1 uge, 1 og 3 måneder
Det primære resultat af vores undersøgelse er indvirkningen på ovariereserven bestemt af AMH efter anvendelse af de tre laparoskopiske teknikker til behandling af ovariecyster. Hos alle undersøgelsespatienter, ved præoperation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen, AMH er seriemålt.
præoperativ, postoperativ efter 1 uge, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
postoperative smertescore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner