- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631253
Indvirkningen på ovariereserve efter enkelt-port, to-port eller fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den seneste udvikling af kirurgiske instrumentteknikker er minimalt invasiv kirurgi mere mulig inden for forskellige operationsområder. Laparoskopisk kirurgi har potentiel fordel i form af nedsat patientens ubehag, kort hospitalsophold, overlegne kosmetiske resultater og nedsat rekonvalescenstid. For nylig er forskellige indsatser blevet videreført for minimalt invasiv kirurgi, et af de nyligt opståede koncepter er enkeltportskirurgi. Adskillige undersøgelser har vist, at single-port laparoskopisk kirurgi er mulig og sikker i gynækologi.
Der kan dog forekomme nogle begrænsninger, såsom forekomsten af mindre frihedsgrader mellem instrumenterne og begrænser kirurgisk syn, hvilket begrænser kirurgens bevægelser. Så to-port laparoskopi kombineret adgang gennem navlestreng og yderligere suprapubisk snit er blevet brugt og rapporteret. I tilfælde af enkeltportsadgang påvirkede laparoskopisk ovariecyste-enukleation på grund af grænser for kirurgens bevægelser, cyste-enucleation eller bipolar elektrokoagulation af ovarieparenkymet negativt ovariefunktionen.
Nogle undersøgelser rapporterede, at der efter laparoskopisk cyste-enucleation var blevet vist markant reduktion af ovariefunktion sammenlignet med kirurgi ved laparotomi. Derfor forsøger vi at undersøge virkningen af enkeltport laparoskopi, der har grænser for kirurgiske procedurer på ovariereserve efter ovariecysterenukleation.
For at evaluere ovariereserveændring vil vi bruge det anti-mulleriske hormon. Det produceres af granulosaceller fra præantrale og små antralfollikler og er for nylig blevet anerkendt som den nyttige, pålidelige og følsomme hormonelle serummarkør for den ovarie primordiale follikelpool. Derudover repræsenterer AMH-niveauet en stærkere uafhængig markør for ovariereserve uden signifikante udsving under menstruationscyklussen, som gradvist aftager med alderen.
Derfor udføres denne prospektive undersøgelse for at sammenligne forskellene i ovariereserve efter single-port, to-port eller fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation baseret på serum anti-mullerian hormonændring. Serum anti mullerian hormon måles ved præoperativ og postoperativ 1 uge, 1 og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CHA medical center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 21-45 år Ultralyd
- CT, MR-diagnose som ovariecyste, behov for cyste-enucleation
- Cystestørrelse: mellem 3 cm og 10 cm
- Regelmæssige menstruationscyklusser defineret som cykluslængde mellem 25 og 35 dage
- Aftale om at blive tilmeldt studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperation
- mistænkelig for malignitet
- Postmenopause
- Brug af orale præventionsmidler, GnRH-agonist/antagonist eller andre lægemidler relateret til ovariefunktion inden for de sidste 3 måneder
- Kendt endokrin lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: single-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Fremgangsmåde: Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleation blev kun udført gennem en enkelt navlestrengsport.
(2 cm længdesnit blev lavet inden i navlen, og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) blev indsat i såråbningen.
En kirurgisk handske med tre 5 mm trokarer indsat i tre fingre blev draperet rundt om kanten af sårretraktoren.)
|
|
Aktiv komparator: to-ports laparoskopisk adgang ovariecyste enucleation
Fremgangsmåde: Laparoskopisk ovariecyste-enukleation med operativ adgang blev udført ved hjælp af en enkelt navlestreng (2 cm langsgående indsnit blev lavet i navlen, og en sårretraktor (Alexis Wound Retractor XS) blev indsat i såråbningen.
En kirurgisk handske med to 5 mm trokarer indsat i to fingre blev draperet rundt om kanten af sårretraktoren.)
og en 5 mm trokar i den nederste del af maven.
|
|
Aktiv komparator: fire-port adgang laparoskopisk ovariecyste enucleation
Procedure: : Operativ laparoskopisk ovariecyste-enukleation blev udført ved indsættelse af en 12 mm subumbilical trokar og tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperative og postoperative ændringer i anti-mullerian hormon niveau
Tidsramme: præoperativ, postoperativ efter 1 uge, 1 og 3 måneder
|
Det primære resultat af vores undersøgelse er indvirkningen på ovariereserven bestemt af AMH efter anvendelse af de tre laparoskopiske teknikker til behandling af ovariecyster. Hos alle undersøgelsespatienter, ved præoperation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operationen, AMH er seriemålt.
|
præoperativ, postoperativ efter 1 uge, 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
postoperative smertescore
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPA001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .