- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631253
L'impact sur la réserve ovarienne après l'énucléation laparoscopique d'un kyste ovarien à accès unique, à deux ports ou à quatre ports
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement récent des techniques d'instruments chirurgicaux, la chirurgie mini-invasive est plus réalisable dans divers domaines de la chirurgie. La chirurgie laparoscopique a l'avantage potentiel d'une diminution de l'inconfort du patient, d'un court séjour à l'hôpital, de meilleurs résultats esthétiques et d'une réduction du temps de convalescence. Récemment, divers efforts ont été poursuivis pour la chirurgie mini-invasive, l'un des concepts récemment émergents est la chirurgie à port unique. Plusieurs études ont démontré que la chirurgie laparoscopique à port unique est faisable et sûre en gynécologie.
Cependant, certaines limites peuvent survenir, telles que l'apparition de degrés de liberté moindres entre les instruments et limite la vision chirurgicale, limitant ainsi les mouvements du chirurgien. Ainsi, l'accès combiné par laparoscopie à deux ports par incision ombilicale et sus-pubienne supplémentaire a été utilisé et rapporté. En cas d'énucléation laparoscopique du kyste ovarien à accès unique, en raison des limites des mouvements du chirurgien, l'énucléation du kyste ou l'électrocoagulation bipolaire du parenchyme ovarien a nui à la fonction ovarienne.
Certaines études ont rapporté qu'après l'énucléation laparoscopique du kyste, il y avait eu une réduction marquée de la fonction ovarienne par rapport à la chirurgie par laparotomie. Par conséquent, nous tentons d'étudier l'impact de la laparoscopie à port unique qui a des limites d'interventions chirurgicales sur la réserve ovarienne après l'énucléation du kyste ovarien.
Pour évaluer l'évolution de la réserve ovarienne, nous utiliserons l'hormone anti-mullérienne. Il est produit par les cellules de la granulosa des follicules préantraux et des petits follicules antraux et a été récemment reconnu comme le marqueur sérique hormonal utile, fiable et sensible du pool folliculaire primordial de l'ovaire. De plus, le taux d'AMH représente un marqueur indépendant plus fort de la réserve ovarienne sans fluctuation significative au cours du cycle menstruel, qui diminue progressivement avec l'âge.
Par conséquent, cette étude prospective est réalisée pour comparer les différences de réserve ovarienne après l'énucléation laparoscopique du kyste ovarien à accès unique, à deux ports ou à quatre ports en fonction du changement d'hormone sérique anti-mullérienne. L'hormone anti-mullérienne sérique est dosée en préopératoire et en postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gamnamgu
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Seoul, Gamnamgu, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam CHA Medical Center
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Contact:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 21-45 ans Échographie
- CT, diagnostic IRM comme kyste ovarien, besoin d'énucléation du kyste
- Taille du kyste : entre 3cm et 10cm
- Cycles menstruels réguliers définis comme une durée de cycle comprise entre 25 et 35 jours
- Accord pour être inscrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure
- suspicion de malignité
- Post-ménopause
- Utilisation d'un contraceptif oral, d'un agoniste/antagoniste de la GnRH ou d'autres médicaments liés à la fonction ovarienne au cours des 3 derniers mois
- Trouble endocrinien connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: énucléation laparoscopique des kystes ovariens à accès unique
Procédure : L'énucléation laparoscopique opératoire du kyste ovarien a été réalisée uniquement par un port unique ombilical.
(Une incision longitudinale de 2 cm a été pratiquée dans l'ombilic et un écarteur de plaie (Alexis Wound Retractor XS) a été inséré dans l'ouverture de la plaie.
Un gant chirurgical avec trois trocarts de 5 mm insérés dans trois doigts a été drapé autour du bord de l'écarteur de plaie.)
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Comparateur actif: énucléation de kyste ovarien accès laparoscopique à deux ports
Procédure : L'énucléation laparoscopique du kyste ovarien par accès opératoire a été réalisée à l'aide d'un port unique ombilical (une incision longitudinale de 2 cm a été pratiquée dans l'ombilic et un écarteur de plaie (Alexis Wound Retractor XS) a été inséré dans l'ouverture de la plaie.
Un gant chirurgical avec deux trocarts de 5 mm insérés dans deux doigts a été drapé autour du bord de l'écarteur de plaie.)
et un trocart de 5 mm dans le bas-ventre.
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Comparateur actif: énucléation de kyste ovarien laparoscopique à accès à quatre ports
Procédure : L'énucléation laparoscopique opératoire du kyste ovarien a été réalisée par l'insertion d'un trocart sous-ombilical de 12 mm et de trois trocarts de 5 mm dans le bas de l'abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications préopératoires et postopératoires du taux d'hormone anti-mullérienne
Délai: préopératoire, postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois
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Le résultat principal de notre étude est l'impact sur la réserve ovarienne déterminée par l'AMH après l'application des trois techniques laparoscopiques pour le traitement du kyste ovarien. Chez toutes les patientes de l'étude, en préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération, AMH est mesuré en série.
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préopératoire, postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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scores de douleur postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPA001
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