Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact sur la réserve ovarienne après l'énucléation laparoscopique d'un kyste ovarien à accès unique, à deux ports ou à quatre ports

30 juin 2012 mis à jour par: Seok Ju Seong, CHA University
Le but de cette étude est d'étudier l'impact sur la réserve ovarienne après l'énucléation laparoscopique d'un kyste ovarien à accès unique, à deux ports ou à quatre ports, basée sur le changement d'hormone sérique anti-mullérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Avec le développement récent des techniques d'instruments chirurgicaux, la chirurgie mini-invasive est plus réalisable dans divers domaines de la chirurgie. La chirurgie laparoscopique a l'avantage potentiel d'une diminution de l'inconfort du patient, d'un court séjour à l'hôpital, de meilleurs résultats esthétiques et d'une réduction du temps de convalescence. Récemment, divers efforts ont été poursuivis pour la chirurgie mini-invasive, l'un des concepts récemment émergents est la chirurgie à port unique. Plusieurs études ont démontré que la chirurgie laparoscopique à port unique est faisable et sûre en gynécologie.

Cependant, certaines limites peuvent survenir, telles que l'apparition de degrés de liberté moindres entre les instruments et limite la vision chirurgicale, limitant ainsi les mouvements du chirurgien. Ainsi, l'accès combiné par laparoscopie à deux ports par incision ombilicale et sus-pubienne supplémentaire a été utilisé et rapporté. En cas d'énucléation laparoscopique du kyste ovarien à accès unique, en raison des limites des mouvements du chirurgien, l'énucléation du kyste ou l'électrocoagulation bipolaire du parenchyme ovarien a nui à la fonction ovarienne.

Certaines études ont rapporté qu'après l'énucléation laparoscopique du kyste, il y avait eu une réduction marquée de la fonction ovarienne par rapport à la chirurgie par laparotomie. Par conséquent, nous tentons d'étudier l'impact de la laparoscopie à port unique qui a des limites d'interventions chirurgicales sur la réserve ovarienne après l'énucléation du kyste ovarien.

Pour évaluer l'évolution de la réserve ovarienne, nous utiliserons l'hormone anti-mullérienne. Il est produit par les cellules de la granulosa des follicules préantraux et des petits follicules antraux et a été récemment reconnu comme le marqueur sérique hormonal utile, fiable et sensible du pool folliculaire primordial de l'ovaire. De plus, le taux d'AMH représente un marqueur indépendant plus fort de la réserve ovarienne sans fluctuation significative au cours du cycle menstruel, qui diminue progressivement avec l'âge.

Par conséquent, cette étude prospective est réalisée pour comparer les différences de réserve ovarienne après l'énucléation laparoscopique du kyste ovarien à accès unique, à deux ports ou à quatre ports en fonction du changement d'hormone sérique anti-mullérienne. L'hormone anti-mullérienne sérique est dosée en préopératoire et en postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 21-45 ans Échographie
  • CT, diagnostic IRM comme kyste ovarien, besoin d'énucléation du kyste
  • Taille du kyste : entre 3cm et 10cm
  • Cycles menstruels réguliers définis comme une durée de cycle comprise entre 25 et 35 jours
  • Accord pour être inscrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ovarienne antérieure
  • suspicion de malignité
  • Post-ménopause
  • Utilisation d'un contraceptif oral, d'un agoniste/antagoniste de la GnRH ou d'autres médicaments liés à la fonction ovarienne au cours des 3 derniers mois
  • Trouble endocrinien connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: énucléation laparoscopique des kystes ovariens à accès unique
Procédure : L'énucléation laparoscopique opératoire du kyste ovarien a été réalisée uniquement par un port unique ombilical. (Une incision longitudinale de 2 cm a été pratiquée dans l'ombilic et un écarteur de plaie (Alexis Wound Retractor XS) a été inséré dans l'ouverture de la plaie. Un gant chirurgical avec trois trocarts de 5 mm insérés dans trois doigts a été drapé autour du bord de l'écarteur de plaie.)
Comparateur actif: énucléation de kyste ovarien accès laparoscopique à deux ports
Procédure : L'énucléation laparoscopique du kyste ovarien par accès opératoire a été réalisée à l'aide d'un port unique ombilical (une incision longitudinale de 2 cm a été pratiquée dans l'ombilic et un écarteur de plaie (Alexis Wound Retractor XS) a été inséré dans l'ouverture de la plaie. Un gant chirurgical avec deux trocarts de 5 mm insérés dans deux doigts a été drapé autour du bord de l'écarteur de plaie.) et un trocart de 5 mm dans le bas-ventre.
Comparateur actif: énucléation de kyste ovarien laparoscopique à accès à quatre ports
Procédure : L'énucléation laparoscopique opératoire du kyste ovarien a été réalisée par l'insertion d'un trocart sous-ombilical de 12 mm et de trois trocarts de 5 mm dans le bas de l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications préopératoires et postopératoires du taux d'hormone anti-mullérienne
Délai: préopératoire, postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois
Le résultat principal de notre étude est l'impact sur la réserve ovarienne déterminée par l'AMH après l'application des trois techniques laparoscopiques pour le traitement du kyste ovarien. Chez toutes les patientes de l'étude, en préopératoire et 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération, AMH est mesuré en série.
préopératoire, postopératoire à 1 semaine, 1 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
scores de douleur postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner