- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631253
El impacto en la reserva ovárica después de la enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso por un solo puerto, dos puertos o cuatro puertos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo reciente de técnicas de instrumentos quirúrgicos, la cirugía mínimamente invasiva es más factible en varios campos de la cirugía. La cirugía laparoscópica tiene el beneficio potencial de una menor incomodidad para el paciente, una estancia hospitalaria corta, mejores resultados cosméticos y un menor tiempo de convalecencia. Recientemente, se han continuado varios esfuerzos para la cirugía mínimamente invasiva, uno de los conceptos emergentes recientemente es la cirugía de puerto único. Varios estudios han demostrado que la cirugía laparoscópica por puerto único es factible y segura en ginecología.
Sin embargo, pueden ocurrir algunos límites, como la ocurrencia de menos grados de libertad entre los instrumentos y limita la visión quirúrgica, limitando así los movimientos del cirujano. Por lo tanto, el acceso combinado de laparoscopia de dos puertos a través de una incisión umbilical y suprapúbica adicional se ha utilizado y se ha informado. En caso de enucleación del quiste ovárico por vía laparoscópica de acceso por puerto único, debido a los límites de los movimientos del cirujano, la enucleación del quiste o la electrocoagulación bipolar del parénquima ovárico afectaron adversamente la función ovárica.
Algunos estudios informaron que después de la enucleación del quiste por laparoscopia, se había demostrado una marcada reducción de la función ovárica en comparación con la cirugía por laparotomía. Por lo tanto, intentamos investigar el impacto de la laparoscopia de puerto único que tiene límites de los procedimientos quirúrgicos en la reserva ovárica después de la enucleación de un quiste ovárico.
Para evaluar el cambio de la reserva ovárica, utilizaremos la hormona antimülleriana. Es producido por las células de la granulosa de los folículos antrales preantrales y pequeños y recientemente se ha reconocido como el marcador sérico hormonal útil, confiable y sensible del conjunto de folículos primordiales ováricos. Además, el nivel de AMH representa un marcador independiente más fuerte de la reserva ovárica sin fluctuaciones significativas durante el ciclo menstrual, que disminuye progresivamente con la edad.
Por lo tanto, este estudio prospectivo se realiza para comparar las diferencias en la reserva ovárica después de la enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso de un solo puerto, dos puertos o cuatro puertos según el cambio de la hormona antimulleriana sérica. La hormona antimulleriana en suero se mide en el preoperatorio y en el postoperatorio 1 semana, 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gamnamgu
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Seoul, Gamnamgu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam CHA Medical Center
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Contacto:
- Seok Ju Seong
- Correo electrónico: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-45 años Ultrasonido
- Diagnóstico por CT, MRI como quiste ovárico, necesidad de enucleación del quiste
- Tamaño del quiste: entre 3 cm y 10 cm
- Ciclos menstruales regulares definidos como la duración del ciclo entre 25 y 35 días
- Acuerdo para ser inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ovárica previa
- sospechoso de malignidad
- Post menopausia
- Uso de anticonceptivos orales, agonistas/antagonistas de GnRH u otros fármacos relacionados con la función ovárica en los últimos 3 meses
- Trastorno endocrino conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso por puerto único
Procedimiento: La enucleación quirúrgica laparoscópica del quiste ovárico se realizó solo a través de un puerto único umbilical.
(Se hizo una incisión longitudinal de 2 cm dentro del ombligo y se insertó un separador de heridas (Alexis Wound Retractor XS) en la abertura de la herida.
Se colocó un guante quirúrgico con tres trocares de 5 mm insertados en tres dedos alrededor del borde del separador de heridas).
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Comparador activo: Enucleación de quiste ovárico con acceso laparoscópico de dos puertos
Procedimiento: La enucleación del quiste ovárico por vía laparoscópica de acceso quirúrgico se realizó utilizando un puerto único umbilical (se realizó una incisión longitudinal de 2 cm dentro del ombligo y se insertó un separador de heridas (Alexis Wound Retractor XS) en la abertura de la herida.
Se colocó un guante quirúrgico con dos trocares de 5 mm insertados en dos dedos alrededor del borde del separador de heridas).
y un trocar de 5 mm en el abdomen inferior.
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Comparador activo: enucleación laparoscópica de quistes ováricos con cuatro puertos
Procedimiento: Se realizó la enucleación quirúrgica laparoscópica del quiste ovárico mediante la inserción de un trocar subumbilical de 12 mm y tres trocares de 5 mm en la parte inferior del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios preoperatorios y posoperatorios en el nivel de la hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a 1 semana, 1 y 3 meses
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El resultado primario de nuestro estudio es el impacto sobre la reserva ovárica determinado por la AMH después de la aplicación de las tres técnicas laparoscópicas para el tratamiento del quiste ovárico. En todas las pacientes del estudio, antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación, la AMH se mide en serie.
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preoperatorio, postoperatorio a 1 semana, 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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puntuaciones de dolor postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPA001
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