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El impacto en la reserva ovárica después de la enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso por un solo puerto, dos puertos o cuatro puertos

30 de junio de 2012 actualizado por: Seok Ju Seong, CHA University
El propósito de este estudio es investigar el impacto en la reserva ovárica después de la enucleación laparoscópica de un quiste ovárico con un solo puerto, dos puertos o cuatro puertos, según el cambio de la hormona antimulleriana sérica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Con el desarrollo reciente de técnicas de instrumentos quirúrgicos, la cirugía mínimamente invasiva es más factible en varios campos de la cirugía. La cirugía laparoscópica tiene el beneficio potencial de una menor incomodidad para el paciente, una estancia hospitalaria corta, mejores resultados cosméticos y un menor tiempo de convalecencia. Recientemente, se han continuado varios esfuerzos para la cirugía mínimamente invasiva, uno de los conceptos emergentes recientemente es la cirugía de puerto único. Varios estudios han demostrado que la cirugía laparoscópica por puerto único es factible y segura en ginecología.

Sin embargo, pueden ocurrir algunos límites, como la ocurrencia de menos grados de libertad entre los instrumentos y limita la visión quirúrgica, limitando así los movimientos del cirujano. Por lo tanto, el acceso combinado de laparoscopia de dos puertos a través de una incisión umbilical y suprapúbica adicional se ha utilizado y se ha informado. En caso de enucleación del quiste ovárico por vía laparoscópica de acceso por puerto único, debido a los límites de los movimientos del cirujano, la enucleación del quiste o la electrocoagulación bipolar del parénquima ovárico afectaron adversamente la función ovárica.

Algunos estudios informaron que después de la enucleación del quiste por laparoscopia, se había demostrado una marcada reducción de la función ovárica en comparación con la cirugía por laparotomía. Por lo tanto, intentamos investigar el impacto de la laparoscopia de puerto único que tiene límites de los procedimientos quirúrgicos en la reserva ovárica después de la enucleación de un quiste ovárico.

Para evaluar el cambio de la reserva ovárica, utilizaremos la hormona antimülleriana. Es producido por las células de la granulosa de los folículos antrales preantrales y pequeños y recientemente se ha reconocido como el marcador sérico hormonal útil, confiable y sensible del conjunto de folículos primordiales ováricos. Además, el nivel de AMH representa un marcador independiente más fuerte de la reserva ovárica sin fluctuaciones significativas durante el ciclo menstrual, que disminuye progresivamente con la edad.

Por lo tanto, este estudio prospectivo se realiza para comparar las diferencias en la reserva ovárica después de la enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso de un solo puerto, dos puertos o cuatro puertos según el cambio de la hormona antimulleriana sérica. La hormona antimulleriana en suero se mide en el preoperatorio y en el postoperatorio 1 semana, 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 21-45 años Ultrasonido
  • Diagnóstico por CT, MRI como quiste ovárico, necesidad de enucleación del quiste
  • Tamaño del quiste: entre 3 cm y 10 cm
  • Ciclos menstruales regulares definidos como la duración del ciclo entre 25 y 35 días
  • Acuerdo para ser inscrito en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ovárica previa
  • sospechoso de malignidad
  • Post menopausia
  • Uso de anticonceptivos orales, agonistas/antagonistas de GnRH u otros fármacos relacionados con la función ovárica en los últimos 3 meses
  • Trastorno endocrino conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: enucleación laparoscópica de quistes ováricos con acceso por puerto único
Procedimiento: La enucleación quirúrgica laparoscópica del quiste ovárico se realizó solo a través de un puerto único umbilical. (Se hizo una incisión longitudinal de 2 cm dentro del ombligo y se insertó un separador de heridas (Alexis Wound Retractor XS) en la abertura de la herida. Se colocó un guante quirúrgico con tres trocares de 5 mm insertados en tres dedos alrededor del borde del separador de heridas).
Comparador activo: Enucleación de quiste ovárico con acceso laparoscópico de dos puertos
Procedimiento: La enucleación del quiste ovárico por vía laparoscópica de acceso quirúrgico se realizó utilizando un puerto único umbilical (se realizó una incisión longitudinal de 2 cm dentro del ombligo y se insertó un separador de heridas (Alexis Wound Retractor XS) en la abertura de la herida. Se colocó un guante quirúrgico con dos trocares de 5 mm insertados en dos dedos alrededor del borde del separador de heridas). y un trocar de 5 mm en el abdomen inferior.
Comparador activo: enucleación laparoscópica de quistes ováricos con cuatro puertos
Procedimiento: Se realizó la enucleación quirúrgica laparoscópica del quiste ovárico mediante la inserción de un trocar subumbilical de 12 mm y tres trocares de 5 mm en la parte inferior del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios preoperatorios y posoperatorios en el nivel de la hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a 1 semana, 1 y 3 meses
El resultado primario de nuestro estudio es el impacto sobre la reserva ovárica determinado por la AMH después de la aplicación de las tres técnicas laparoscópicas para el tratamiento del quiste ovárico. En todas las pacientes del estudio, antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación, la AMH se mide en serie.
preoperatorio, postoperatorio a 1 semana, 1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
puntuaciones de dolor postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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