Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact op de ovariële reserve na laparoscopische ovariumcyste-enucleatie met één poort, twee poorten of vier poorten

30 juni 2012 bijgewerkt door: Seok Ju Seong, CHA University
Het doel van deze studie is om de impact op de ovariële reserve te onderzoeken na laparoscopische ovariële cyste-enucleatie met één poort, twee poorten of vier poorten op basis van serum-anti-mulleriaanse hormoonverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met de recente ontwikkeling van technieken voor chirurgische instrumenten is minimaal invasieve chirurgie meer haalbaar op verschillende chirurgische gebieden. Laparoscopische chirurgie heeft potentieel voordeel van verminderd ongemak voor de patiënt, korte ziekenhuisopname, superieure cosmetische resultaten en kortere hersteltijd. Onlangs zijn verschillende inspanningen voortgezet voor minimaal invasieve chirurgie, een van de recent opkomende concepten is single-port chirurgie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopische chirurgie met één poort haalbaar en veilig is in de gynaecologie.

Er kunnen echter enkele beperkingen optreden, zoals het voorkomen van minder vrijheidsgraden tussen de instrumenten en beperkt chirurgisch zicht, waardoor de bewegingen van de chirurg worden beperkt. Dus, laparoscopie met twee poorten gecombineerde toegang via navelstreng en extra suprapubische incisie zijn gebruikt en gerapporteerd. In het geval van laparoscopische verwijdering van de cyste van de eierstokken met toegang tot één enkele poort, als gevolg van beperkingen van de bewegingen van de chirurg, heeft verwijdering van de cyste of bipolaire elektrocoagulatie van het ovariumparenchym een ​​nadelige invloed op de ovariële functie.

Sommige onderzoeken meldden dat er na laparoscopische verwijdering van de cyste een duidelijke vermindering van de ovariële functie was aangetoond in vergelijking met een operatie door laparotomie. Daarom proberen we de impact te onderzoeken van laparoscopie met één poort, die grenzen heeft aan chirurgische procedures op de ovariële reserve na verwijdering van de eierstokcyste.

Om de verandering van de ovariële reserve te evalueren, zullen we het anti-mulleriaanse hormoon gebruiken. Het wordt geproduceerd door granulosacellen van preantrale en kleine antrale follikels en is onlangs erkend als de bruikbare, betrouwbare en gevoelige hormonale serummarker van de primordiale follikelpool van de eierstokken. Bovendien vertegenwoordigt het AMH-niveau een sterkere onafhankelijke marker van ovariële reserve zonder significante fluctuaties tijdens de menstruatiecyclus, die geleidelijk afneemt met de leeftijd.

Daarom wordt deze prospectieve studie uitgevoerd om de verschillen in ovariële reserve te vergelijken na laparoscopische ovariële cyste-enucleatie met één poort, twee poorten of vier poorten, op basis van serum-anti-mulleriaanse hormoonverandering. Serum anti-mulleriaanse hormoon wordt gemeten pre-operatief en postoperatief 1 week, 1 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21-45 jaar Echografie
  • CT, MRI-diagnose als ovariumcyste, moet cysten verwijderen
  • Grootte van de cyste: tussen 3cm en 10cm
  • Regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als cycluslengte tussen 25 en 35 dagen
  • Akkoord om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige eierstokoperatie
  • verdacht van maligniteit
  • Postmenopauze
  • Gebruik van een oraal anticonceptivum, GnRH-agonist/antagonist of andere geneesmiddelen die verband houden met de ovariële functie in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende endocriene stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: single-port access laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste
Procedure: Operatieve laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste werd alleen uitgevoerd via een enkele poort van de navelstreng. ( Er werd een longitudinale incisie van 2 cm gemaakt in de navel en een wondretractor (Alexis Wound Retractor XS) werd in de wondopening ingebracht. Een operatiehandschoen met drie trocars van 5 mm in drie vingers werd om de rand van het wondretractor gedrapeerd.)
Actieve vergelijker: twee-poorts laparoscopische toegang ovariële cyste-enucleatie
Procedure: Operative access laparoscopische ovariumcyste-enucleatie werd uitgevoerd met behulp van een navelstreng enkele poort (2 cm longitudinale incisie werd gemaakt in de navel en een wondretractor (Alexis Wound Retractor XS) werd in de wondopening ingebracht. Een operatiehandschoen met twee trocars van 5 mm in twee vingers werd om de rand van het wondretractor gedrapeerd.) en een trocart van 5 mm in de onderbuik.
Actieve vergelijker: laparoscopische ovariumcyste-enucleatie met vier poorten
Procedure: Operatieve laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste werd uitgevoerd door het inbrengen van een 12 mm subumbilicale trocar en drie 5 mm trocars in de onderbuik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve en postoperatieve veranderingen in anti-mulleriaanse hormoonspiegel
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 1 week, 1 en 3 maanden
Het primaire resultaat van onze studie is de impact op de ovariële reserve bepaald door AMH na de toepassing van de drie laparoscopische technieken voor de behandeling van ovariumcyste. Bij alle studiepatiënten, vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie, AMH wordt serieel gemeten.
preoperatief, postoperatief na 1 week, 1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
postoperatieve pijnscores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren