- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01631253
De impact op de ovariële reserve na laparoscopische ovariumcyste-enucleatie met één poort, twee poorten of vier poorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de recente ontwikkeling van technieken voor chirurgische instrumenten is minimaal invasieve chirurgie meer haalbaar op verschillende chirurgische gebieden. Laparoscopische chirurgie heeft potentieel voordeel van verminderd ongemak voor de patiënt, korte ziekenhuisopname, superieure cosmetische resultaten en kortere hersteltijd. Onlangs zijn verschillende inspanningen voortgezet voor minimaal invasieve chirurgie, een van de recent opkomende concepten is single-port chirurgie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopische chirurgie met één poort haalbaar en veilig is in de gynaecologie.
Er kunnen echter enkele beperkingen optreden, zoals het voorkomen van minder vrijheidsgraden tussen de instrumenten en beperkt chirurgisch zicht, waardoor de bewegingen van de chirurg worden beperkt. Dus, laparoscopie met twee poorten gecombineerde toegang via navelstreng en extra suprapubische incisie zijn gebruikt en gerapporteerd. In het geval van laparoscopische verwijdering van de cyste van de eierstokken met toegang tot één enkele poort, als gevolg van beperkingen van de bewegingen van de chirurg, heeft verwijdering van de cyste of bipolaire elektrocoagulatie van het ovariumparenchym een nadelige invloed op de ovariële functie.
Sommige onderzoeken meldden dat er na laparoscopische verwijdering van de cyste een duidelijke vermindering van de ovariële functie was aangetoond in vergelijking met een operatie door laparotomie. Daarom proberen we de impact te onderzoeken van laparoscopie met één poort, die grenzen heeft aan chirurgische procedures op de ovariële reserve na verwijdering van de eierstokcyste.
Om de verandering van de ovariële reserve te evalueren, zullen we het anti-mulleriaanse hormoon gebruiken. Het wordt geproduceerd door granulosacellen van preantrale en kleine antrale follikels en is onlangs erkend als de bruikbare, betrouwbare en gevoelige hormonale serummarker van de primordiale follikelpool van de eierstokken. Bovendien vertegenwoordigt het AMH-niveau een sterkere onafhankelijke marker van ovariële reserve zonder significante fluctuaties tijdens de menstruatiecyclus, die geleidelijk afneemt met de leeftijd.
Daarom wordt deze prospectieve studie uitgevoerd om de verschillen in ovariële reserve te vergelijken na laparoscopische ovariële cyste-enucleatie met één poort, twee poorten of vier poorten, op basis van serum-anti-mulleriaanse hormoonverandering. Serum anti-mulleriaanse hormoon wordt gemeten pre-operatief en postoperatief 1 week, 1 en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam CHA Medical Center
-
Contact:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21-45 jaar Echografie
- CT, MRI-diagnose als ovariumcyste, moet cysten verwijderen
- Grootte van de cyste: tussen 3cm en 10cm
- Regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als cycluslengte tussen 25 en 35 dagen
- Akkoord om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige eierstokoperatie
- verdacht van maligniteit
- Postmenopauze
- Gebruik van een oraal anticonceptivum, GnRH-agonist/antagonist of andere geneesmiddelen die verband houden met de ovariële functie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende endocriene stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: single-port access laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste
Procedure: Operatieve laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste werd alleen uitgevoerd via een enkele poort van de navelstreng.
( Er werd een longitudinale incisie van 2 cm gemaakt in de navel en een wondretractor (Alexis Wound Retractor XS) werd in de wondopening ingebracht.
Een operatiehandschoen met drie trocars van 5 mm in drie vingers werd om de rand van het wondretractor gedrapeerd.)
|
|
|
Actieve vergelijker: twee-poorts laparoscopische toegang ovariële cyste-enucleatie
Procedure: Operative access laparoscopische ovariumcyste-enucleatie werd uitgevoerd met behulp van een navelstreng enkele poort (2 cm longitudinale incisie werd gemaakt in de navel en een wondretractor (Alexis Wound Retractor XS) werd in de wondopening ingebracht.
Een operatiehandschoen met twee trocars van 5 mm in twee vingers werd om de rand van het wondretractor gedrapeerd.)
en een trocart van 5 mm in de onderbuik.
|
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische ovariumcyste-enucleatie met vier poorten
Procedure: Operatieve laparoscopische enucleatie van de ovariumcyste werd uitgevoerd door het inbrengen van een 12 mm subumbilicale trocar en drie 5 mm trocars in de onderbuik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve en postoperatieve veranderingen in anti-mulleriaanse hormoonspiegel
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 1 week, 1 en 3 maanden
|
Het primaire resultaat van onze studie is de impact op de ovariële reserve bepaald door AMH na de toepassing van de drie laparoscopische technieken voor de behandeling van ovariumcyste. Bij alle studiepatiënten, vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maand na de operatie, AMH wordt serieel gemeten.
|
preoperatief, postoperatief na 1 week, 1 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
postoperatieve pijnscores
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .