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在接受减肥手术的肥胖患者中两种神经肌肉麻醉剂逆转的比较

2014年6月24日 更新者：Assuta Hospital Systems
该研究是一项前瞻性、单中心、双臂研究，旨在比较两种商业神经肌肉阻滞逆转药物：新斯的明 (Cooper S.A.) 和 Sugammadex (MSD)。 接受 Sugammadex 治疗的患者有望从神经肌肉阻滞中更快恢复，该方案对于减肥手术期间病态肥胖患者的麻醉非常重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究的受试者将从社区内寻求通过减肥手术治疗病态肥胖、有资格进行手术并符合下列所有资格标准的患者中招募。

描述

纳入标准：

  1. 适合减肥手术的 20-65 岁病态肥胖男性或女性患者。
  2. 能够阅读和理解临床方案基本性质的患者。
  3. 患者必须签署知情同意书。

排除标准：

  1. 使用可能与罗库溴铵相互作用的药物治疗的患者。
  2. 有恶性高热病史的患者。
  3. 患有严重肾脏疾病的患者。
  4. 已知对麻醉期间使用的一种药物过敏的患者。
  5. 患有已知肌肉疾病的患者。
  6. 患有严重心血管疾病（NYHA>2）的患者
  7. 母乳喂养患者
  8. 拒绝遵守临床方案的患者。
  9. 参加不同临床试验的患者。
  10. 拒绝签署知情同意书的患者
  11. 医生的异议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Sugammadex 治疗的患者
Sugammadex 组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 身体诱导的麻醉，额外的罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg body 在手术期间根据需要（不超过 x2），使用 Sugammadex 2.0 mg/kg body 逆转肌肉阻塞。
药品：Sugammadex 与新斯的明
  • Sugammadex 组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 身体诱导的麻醉，额外的罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg body 在手术期间根据需要（不超过 x2），使用 Sugammadex 2.0 mg/kg body 逆转肌肉阻塞。
  • 新斯的明组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 诱导麻醉，另外罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg 身体根据需要在手术期间（不超过 x2），使用新斯的明 0.05 mg/kg 身体和阿托品 0.1 mg/kg 身体逆转肌肉阻塞。
接受新斯的明治疗的患者
新斯的明组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 诱导麻醉，另外罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg 身体根据需要在手术期间（不超过 x2），使用新斯的明 0.05 mg/kg 身体和阿托品 0.1 mg/kg 身体逆转肌肉阻塞。
药品：Sugammadex 与新斯的明
  • Sugammadex 组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 身体诱导的麻醉，额外的罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg body 在手术期间根据需要（不超过 x2），使用 Sugammadex 2.0 mg/kg body 逆转肌肉阻塞。
  • 新斯的明组 (n=20) - 罗库溴铵 0.4mg/kg 诱导麻醉，另外罗库溴铵 0.1-0.2 mg/kg 身体根据需要在手术期间（不超过 x2），使用新斯的明 0.05 mg/kg 身体和阿托品 0.1 mg/kg 身体逆转肌肉阻塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sugammadex 逆转的安全性 - Sugammadex 的药物相关不良事件数量 <= 新斯的明的数量。
大体时间：从麻醉恢复结束（手术室）到患者出院（手术后 48-72 小时）监测神经肌肉反应
使用 Sugammadex 的药物相关不良事件数量小于或等于使用新斯的明的药物相关不良事件的数量。
从麻醉恢复结束（手术室）到患者出院（手术后 48-72 小时）监测神经肌肉反应

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与新斯的明相比，使用 Sugammadex 进行神经肌肉麻醉逆转具有更高的患者满意度。
大体时间：从麻醉恢复结束（手术室）到患者出院（手术后 48-72 小时）监测神经肌肉反应
使用 Sugammdex 进行的神经肌肉麻醉逆转快速、舒适且被患者广泛接受。 将比较两组的麻醉恢复时间和患者满意度。
从麻醉恢复结束（手术室）到患者出院（手术后 48-72 小时）监测神经肌肉反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assuta Hospital Systems

调查人员

  • 首席研究员：Asnat Raziel, MD、Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-002-12

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