Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odwrócenia dwóch znieczuleń nerwowo-mięśniowych u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assuta Hospital Systems
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem mającym na celu porównanie 2 dostępnych na rynku leków odwracających blok nerwowo-mięśniowy: neostygminy (Cooper S.A.) i sugammadeksu (MSD). Oczekuje się szybszego powrotu do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym u pacjentów otrzymujących Sugammadeks, a ten protokół ma duże znaczenie dla znieczulenia pacjentów z olbrzymią otyłością podczas operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby do badania będą rekrutowane spośród pacjentów ze społeczności, którzy szukali leczenia olbrzymiej otyłości za pomocą operacji bariatrycznej, zostali zakwalifikowani do operacji i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorobliwie otyli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-65 lat, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej.
  2. Pacjenci, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć podstawową naturę protokołu klinicznego.
  3. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wchodzić w interakcje z rokuronium.
  2. Pacjenci z historią hipertermii złośliwej.
  3. Pacjenci z poważną chorobą nerek.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden z leków stosowanych podczas znieczulenia.
  5. Pacjenci ze znaną chorobą mięśni.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (NYHA>2)
  7. Pacjentki karmiące piersią
  8. Pacjenci odmawiający przestrzegania protokołu klinicznego.
  9. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  10. Pacjenci odmawiający podpisania formularza świadomej zgody
  11. Sprzeciw lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący Sugammadeks
Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
Lek: Sugammadeks kontra neostygmina
  • Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
  • Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.
Pacjenci otrzymujący neostygminę
Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.
Lek: Sugammadeks kontra neostygmina
  • Grupa Sugammadex (n=20) - znieczulenie wywołane przez Rocuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg ciała w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą Sugammadeksu 2,0 mg/kg ciała.
  • Grupa neostygminy (n=20) - znieczulenie wywołane przez rokuronium 0,4mg/kg ciała, dodatkowo rokuronium 0,1-0,2 mg/kg mc. w razie potrzeby podczas operacji (nie więcej niż x2), odwrócenie blokady mięśniowej za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg mc. i atropiny 0,1 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odwrócenia działania sugammadeksu — liczba działań niepożądanych związanych z lekiem podczas stosowania sugammadeksu <= liczba działań niepożądanych związanych z neostygminą.
Ramy czasowe: Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sugammadex jest mniejsza lub równa liczbie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem neostygminy.
Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Sugammadeksu do znieczulenia nerwowo-mięśniowego odwraca większą satysfakcję pacjentów w porównaniu z neostygminą.
Ramy czasowe: Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)
Odwrócenie znieczulenia nerwowo-mięśniowego Sugammdexem jest szybkie, wygodne i dobrze akceptowane przez pacjentów. Czas wybudzenia ze znieczulenia i satysfakcja pacjenta zostaną porównane dla obu grup.
Monitorowanie reakcji nerwowo-mięśniowej od zakończenia wybudzania znieczulenia (na sali operacyjnej) do wypisu pacjenta ze szpitala (48-72 h po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-002-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Sugammadeks kontra neostygmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj