Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reversering af to neuromuskulære anæstetika hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

24. juni 2014 opdateret af: Assuta Hospital Systems
Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltarmsstudie, der sigter mod sammenligning af 2 kommercielle lægemidler til reversering af neuromuskulære blokeringer: Neostigmin (Cooper S.A.) og Sugammadex (MSD). En hurtigere genopretning fra neuromuskulær blokering forventes for patienter, der får Sugammadex, og denne protokol er af stor betydning for anæstesi af sygeligt overvægtige patienter under bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra patienter i samfundet, der har søgt behandling for sygelig fedme ved fedmekirurgi, er kvalificerede til operationen og opfylder alle de berettigelseskriterier, der er anført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygeligt overvægtige mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20-65, der er kandidater til fedmekirurgi.
  2. Patienter, der kan læse og forstå den grundlæggende karakter af den kliniske protokol.
  3. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med lægemidler, der kan interagere med Rocuronium.
  2. Patienter med anamnese med malign hypertermi.
  3. Patienter med betydelig nyresygdom.
  4. Patienter med kendt allergi over for et af de lægemidler, der bruges under anæstesi.
  5. Patienter med kendt muskelsygdom.
  6. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA>2)
  7. Ammende patienter
  8. Patienter, der nægter at følge den kliniske protokol.
  9. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  10. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular
  11. Lægens indsigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager Sugammadex
Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
Medicin: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.
Patienter, der får Neostigmin
Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.
Medicin: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Sugammadex 2,0 mg/kg krop.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anæstesi induceret af Rocuronium 0,4mg/kg krop, yderligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg krop efter behov under operationen (ikke mere end x2), reversering af muskelblokering ved brug af Neostigmin 0,05 mg/kg krop og atropin 0,1 mg/kg krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vending af Sugammadex - antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger med Sugammadex <= det for Neostigmin.
Tidsramme: Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)
Antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger ved brug af Sugammadex er mindre eller lig med dem, der bruger Neostigmin.
Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Sugammadex til neuromuskulær anæstesi reverserer højere patienttilfredshed sammenlignet med Neostigmin.
Tidsramme: Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)
Neuromuskulær anæstesi reversering med Sugammdex er hurtig, komfortabel og godt accepteret af patienterne. Tidspunkt for restitution fra anæstesi og patienttilfredshed vil blive sammenlignet for de to grupper.
Overvågning af nueromuskulær reaktion fra slutningen af ​​bedøvelsesrestitution (i operationsstuen) til patienten frigives fra hospitalet (48-72 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-002-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Sugammadex vs. Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner