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Comparação da reversão de dois anestésicos neuromusculares em paciente obeso submetido à cirurgia bariátrica

24 de junho de 2014 atualizado por: Assuta Hospital Systems
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único e braço duplo, visando a comparação de 2 medicamentos comerciais para reversão do bloqueio neuromuscular: Neostigmina (Cooper S.A.) e Sugamadex (MSD). Espera-se uma recuperação mais rápida do bloqueio neuromuscular em pacientes recebendo Sugamadex e este protocolo é de grande importância para anestesia de pacientes obesos mórbidos durante cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes da comunidade que procuraram tratamento para obesidade mórbida por cirurgia bariátrica, são qualificados para a cirurgia e atendem a todos os critérios de elegibilidade listados abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos com obesidade mórbida na faixa etária de 20 a 65 anos candidatos à cirurgia bariátrica.
  2. Pacientes que possam ler e entender a natureza fundamental do protocolo clínico.
  3. Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados com medicamentos que podem interagir com Rocurônio.
  2. Pacientes com história de hipertermia maligna.
  3. Pacientes com doença renal significativa.
  4. Pacientes com alergia conhecida a um dos medicamentos usados ​​durante a anestesia.
  5. Pacientes com doença muscular conhecida.
  6. Pacientes com doença cardiovascular grave (NYHA>2)
  7. Pacientes que amamentam
  8. Pacientes que se recusam a seguir o protocolo clínico.
  9. Pacientes que participam de um ensaio clínico diferente.
  10. Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  11. A objeção do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recebendo Sugamadex
Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
Medicamento: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.
Pacientes recebendo Neostigmina
Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.
Medicamento: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugamadex (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Sugamadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo Neostigmina (n=20) - anestesia induzida por Rocurônio 0,4mg/kg corpo, Rocurônio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal conforme necessário durante a cirurgia (não mais que x2), reversão do bloqueio muscular usando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal e atropina 0,1 mg/kg corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da reversão do Sugamadex - número de eventos adversos relacionados ao medicamento com Sugamadex <= ao da Neostigmina.
Prazo: Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)
O número de eventos adversos relacionados a medicamentos usando Sugamadex é menor ou igual ao de Neostigmina.
Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Sugamadex para reversão de anestesia neuromuscular maior satisfação do paciente em comparação com Neostigmina.
Prazo: Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)
A reversão da anestesia neuromuscular com Sugammdex é rápida, confortável e bem aceita pelos pacientes. O tempo de recuperação da anestesia e a satisfação do paciente serão comparados para os dois grupos.
Monitoramento da reação nueromuscular desde o final da recuperação anestésica (na sala de cirurgia) até a alta do paciente (48-72 h após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assuta Hospital Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-002-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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