Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden neuromuskulaarisen anestesialääkkeen käänteinen vertailu lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Assuta Hospital Systems
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahta kaupallista hermo-lihassalpauksen kumoamislääkettä: neostigmiiniä (Cooper S.A.) ja Sugammadexia (MSD). Sugammadexia saavien potilaiden odotetaan paranevan hermo-lihassalpauksesta nopeammin, ja tämä protokolla on erittäin tärkeä sairaalloisten liikalihavien potilaiden nukutuksessa bariatrisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilöt rekrytoidaan yhteisön potilaista, jotka ovat hakeneet hoitoa sairaalliseen liikalihavuuteen bariatrisella leikkauksella, ovat päteviä leikkausta varten ja täyttävät kaikki alla luetellut kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalisesti liikalihavat 20–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen.
  2. Potilaat, jotka voivat lukea ja ymmärtää kliinisen protokollan perusluonteen.
  3. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Rocuroniumin kanssa.
  2. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia.
  3. Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus.
  4. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin anestesian aikana käytetylle lääkkeelle.
  5. Potilaat, joilla on tunnettu lihassairaus.
  6. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA>2)
  7. Imettävät potilaat
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta kliinistä protokollaa.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat eri kliiniseen tutkimukseen.
  10. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta
  11. Lääkärin vastalause.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sugammadexia saavat potilaat
Sugammadex-ryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen Sugammadex 2,0 mg/kg keholla.
Lääke: Sugammadex vs. neostigmiini
  • Sugammadex-ryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen Sugammadex 2,0 mg/kg keholla.
  • Neostigmiiniryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen käyttämällä Neostigmiinia 0,05 mg/kg kehoa ja atropiinia 0,1 mg/kg kehoa.
Neostigmiinia saavat potilaat
Neostigmiiniryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen käyttämällä Neostigmiinia 0,05 mg/kg kehoa ja atropiinia 0,1 mg/kg kehoa.
Lääke: Sugammadex vs. neostigmiini
  • Sugammadex-ryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen Sugammadex 2,0 mg/kg keholla.
  • Neostigmiiniryhmä (n=20) - Rocuroniumin aiheuttama anestesia 0,4 mg/kg kehon, lisäksi Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kehon tarpeen mukaan leikkauksen aikana (enintään x2), lihastukoksen kumoaminen käyttämällä Neostigmiinia 0,05 mg/kg kehoa ja atropiinia 0,1 mg/kg kehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugammadeksin kumoamisen turvallisuus - lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä, kun Sugammadex <= neostigmiini.
Aikaikkuna: Nueromuskulaarisen reaktion seuranta anestesian toipumisen päättymisestä (OR-alueella) siihen asti, kunnes potilas päästetään sairaalasta (48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sugammadexia käytettäessä lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin neostigmiiniä käytettäessä.
Nueromuskulaarisen reaktion seuranta anestesian toipumisen päättymisestä (OR-alueella) siihen asti, kunnes potilas päästetään sairaalasta (48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugammadexin käyttö neuromuskulaariseen anestesiaan paransi potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna neostigmiiniin.
Aikaikkuna: Nueromuskulaarisen reaktion seuranta anestesian toipumisen päättymisestä (OR-alueella) siihen asti, kunnes potilas päästetään sairaalasta (48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Neuromuskulaarisen anestesian kumoaminen Sugammdexillä on nopeaa, mukavaa ja potilaiden hyväksymää. Anestesiasta toipumisaikaa ja potilastyytyväisyyttä verrataan kahdessa ryhmässä.
Nueromuskulaarisen reaktion seuranta anestesian toipumisen päättymisestä (OR-alueella) siihen asti, kunnes potilas päästetään sairaalasta (48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assuta Hospital Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-002-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa