Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух реверсивных нейромышечных анестетиков у пациента с ожирением, перенесшего бариатрическую операцию

24 июня 2014 г. обновлено: Assuta Hospital Systems
Исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение двух коммерческих препаратов для купирования нервно-мышечной блокады: неостигмина (Cooper S.A.) и сугаммадекса (MSD). Ожидается более быстрое восстановление нервно-мышечной блокады у пациентов, получающих сугаммадекс, и этот протокол имеет большое значение для анестезии пациентов с патологическим ожирением во время бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для исследования будут набраны из числа пациентов внутри сообщества, которые обращались за лечением патологического ожирения с помощью бариатрической хирургии, имеют право на операцию и соответствуют всем критериям приемлемости, перечисленным ниже.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет с болезненным ожирением, являющиеся кандидатами на бариатрическую хирургию.
  2. Пациенты, которые могут читать и понимать фундаментальный характер клинического протокола.
  3. Пациенты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие препараты, которые могут взаимодействовать с рокуронием.
  2. Пациенты со злокачественной гипертермией в анамнезе.
  3. Пациенты со значительным заболеванием почек.
  4. Пациенты с известной аллергией на один из препаратов, используемых во время анестезии.
  5. Пациенты с известным мышечным заболеванием.
  6. Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием (NYHA>2)
  7. Пациенты, кормящие грудью
  8. Пациенты, отказывающиеся следовать клиническому протоколу.
  9. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
  10. Пациенты отказываются подписывать форму информированного согласия
  11. Возражение врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие Сугаммадекс
Группа сугаммадекса (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела при необходимости во время операции (не более х2), реверсия мышечной блокады с использованием сугаммадекса 2,0 мг/кг тела.
Лекарство: Сугаммадекс против неостигмина
  • Группа сугаммадекса (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела при необходимости во время операции (не более х2), реверсия мышечной блокады с использованием сугаммадекса 2,0 мг/кг тела.
  • Группа неостигмина (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела по мере необходимости во время операции (не более х2), устранение мышечной блокады с помощью неостигмина 0,05 мг/кг тела и атропина 0,1 мг/кг тела.
Пациенты, получающие неостигмин
Группа неостигмина (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела по мере необходимости во время операции (не более х2), устранение мышечной блокады с помощью неостигмина 0,05 мг/кг тела и атропина 0,1 мг/кг тела.
Лекарство: Сугаммадекс против неостигмина
  • Группа сугаммадекса (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела при необходимости во время операции (не более х2), реверсия мышечной блокады с использованием сугаммадекса 2,0 мг/кг тела.
  • Группа неостигмина (n=20) - анестезия, индуцированная рокуронием 0,4 мг/кг тела, дополнительно рокуронием 0,1-0,2 мг/кг тела по мере необходимости во время операции (не более х2), устранение мышечной блокады с помощью неостигмина 0,05 мг/кг тела и атропина 0,1 мг/кг тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность отмены сугаммадекса — количество нежелательных явлений, связанных с приемом сугаммадекса, меньше, чем у неостигмина.
Временное ограничение: Мониторинг нервно-мышечной реакции с момента выхода из наркоза (в операционной) до выписки пациента из стационара (48-72 ч после операции)
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, при использовании сугаммадекса меньше или такое же, как при использовании неостигмина.
Мониторинг нервно-мышечной реакции с момента выхода из наркоза (в операционной) до выписки пациента из стационара (48-72 ч после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование сугаммадекса для купирования нервно-мышечной анестезии привело к более высокой степени удовлетворенности пациентов по сравнению с неостигмином.
Временное ограничение: Мониторинг нервно-мышечной реакции с момента выхода из наркоза (в операционной) до выписки пациента из стационара (48-72 ч после операции)
Отмена нервно-мышечной анестезии с помощью Sugammdex выполняется быстро, комфортно и хорошо переносится пациентами. Время выхода из наркоза и удовлетворенность пациентов будут сравниваться для двух групп.
Мониторинг нервно-мышечной реакции с момента выхода из наркоза (в операционной) до выписки пациента из стационара (48-72 ч после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Hospital Systems

Следователи

  • Главный следователь: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-002-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Сугаммадекс против неостигмина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться