Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två neuromuskulära anestetika omkastning hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

24 juni 2014 uppdaterad av: Assuta Hospital Systems
Studien är en prospektiv, singelcenter, dubbelarmsstudie som syftar till att jämföra två kommersiella läkemedel mot neuromuskulär blockering: Neostigmine (Cooper S.A.) och Sugammadex (MSD). En snabbare återhämtning från neuromuskulär blockering förväntas för patienter som får Sugammadex och detta protokoll är av stor betydelse för anestesi av sjukliga överviktiga patienter under bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen till studien kommer att rekryteras från patienter inom samhället som har sökt behandling för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi, är kvalificerade för operationen och uppfyller alla behörighetskriterier som anges nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukligt överviktiga manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20-65 som är kandidater för överviktskirurgi.
  2. Patienter som kan läsa och förstå den grundläggande karaktären av det kliniska protokollet.
  3. Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas med läkemedel som kan interagera med Rocuronium.
  2. Patienter med anamnes på malign hypertermi.
  3. Patienter med betydande njursjukdom.
  4. Patienter med känd allergi mot något av de läkemedel som används under anestesi.
  5. Patienter med känd muskelsjukdom.
  6. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (NYHA>2)
  7. Ammande patienter
  8. Patienter som vägrar att följa det kliniska protokollet.
  9. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
  10. Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  11. Läkarens invändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får Sugammadex
Sugammadex Group (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
Läkemedel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
  • Neostigmingrupp (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Neostigmine 0,05 mg/kg kropp och atropin 0,1 mg/kg kropp.
Patienter som får Neostigmin
Neostigmingrupp (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Neostigmine 0,05 mg/kg kropp och atropin 0,1 mg/kg kropp.
Läkemedel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
  • Neostigmingrupp (n=20) - anestesi inducerad av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligare Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp efter behov under operationen (högst x2), återföring av muskelblockering med Neostigmine 0,05 mg/kg kropp och atropin 0,1 mg/kg kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för återföring av Sugammadex - antal läkemedelsrelaterade biverkningar med Sugammadex <= det för Neostigmin.
Tidsram: Övervakning av nueromuskulär reaktion från slutet av återhämtningen av anestesi (i operationsavdelningen) tills patienten släpps från sjukhuset (48-72 timmar efter operation)
Antalet läkemedelsrelaterade biverkningar med Sugammadex är mindre eller lika med dem som använder Neostigmin.
Övervakning av nueromuskulär reaktion från slutet av återhämtningen av anestesi (i operationsavdelningen) tills patienten släpps från sjukhuset (48-72 timmar efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av Sugammadex för neuromuskulär anestesi reverserar högre patienttillfredsställelse jämfört med Neostigmin.
Tidsram: Övervakning av nueromuskulär reaktion från slutet av återhämtningen av anestesi (i operationsavdelningen) tills patienten släpps från sjukhuset (48-72 timmar efter operation)
Neuromuskulär anestesi reversering med Sugammdex är snabb, bekväm och väl accepterad av patienterna. Tid för återhämtning från anestesi och patienttillfredsställelse kommer att jämföras för de två grupperna.
Övervakning av nueromuskulär reaktion från slutet av återhämtningen av anestesi (i operationsavdelningen) tills patienten släpps från sjukhuset (48-72 timmar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-002-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Sugammadex vs. Neostigmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera