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Vergleich der Umkehrung zweier neuromuskulärer Anästhetika bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Assuta Hospital Systems
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit einem Zentrum und zwei Armen, die auf den Vergleich zweier kommerzieller Medikamente zur Aufhebung neuromuskulärer Blockaden abzielt: Neostigmin (Cooper S.A.) und Sugammadex (MSD). Für Patienten, die Sugammadex erhalten, wird eine schnellere Genesung von einer neuromuskulären Blockade erwartet, und dieses Protokoll ist für die Anästhesie krankhaft fettleibiger Patienten während einer bariatrischen Operation von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden für die Studie werden aus Patienten aus der Gemeinde rekrutiert, die eine bariatrische Behandlung wegen krankhafter Fettleibigkeit in Anspruch genommen haben, für die Operation qualifiziert sind und alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankhaft fettleibige männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen.
  2. Patienten, die die grundlegende Natur des klinischen Protokolls lesen und verstehen können.
  3. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise mit Rocuronium interagieren.
  2. Patienten mit maligner Hyperthermie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
  4. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der während der Narkose verwendeten Medikamente.
  5. Patienten mit bekannten Muskelerkrankungen.
  6. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA>2)
  7. Stillende Patientinnen
  8. Patienten, die sich weigern, dem klinischen Protokoll zu folgen.
  9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  10. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Sugammadex erhalten
Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
Arzneimittel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
  • Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.
Patienten, die Neostigmin erhalten
Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.
Arzneimittel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Sugammadex 2,0 mg/kg Körper.
  • Neostigmin-Gruppe (n=20) – Anästhesie induziert durch Rocuronium 0,4 mg/kg Körper, zusätzlich Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg Körper nach Bedarf während der Operation (nicht mehr als x2), Aufhebung der Muskelblockade mit Neostigmin 0,05 mg/kg Körper und Atropin 0,1 mg/kg Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Sugammadex-Umkehr – Anzahl arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bei Sugammadex <= der von Neostigmin.
Zeitfenster: Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)
Die Anzahl arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse ist bei der Anwendung von Sugammadex geringer oder gleich hoch wie bei der Anwendung von Neostigmin.
Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Anästhesie führte zu einer höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu Neostigmin.
Zeitfenster: Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)
Die Aufhebung der neuromuskulären Anästhesie mit Sugammdex ist schnell, komfortabel und wird von den Patienten gut angenommen. Die Erholungszeit von der Anästhesie und die Patientenzufriedenheit werden für die beiden Gruppen verglichen.
Überwachung der nueromuskulären Reaktion vom Ende der Narkosephase (im OP) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (48–72 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-002-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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