Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou změn neuromuskulárních anestetik u obézního pacienta podstupujícího bariatrickou operaci

24. června 2014 aktualizováno: Assuta Hospital Systems
Studie je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná studie, jejímž cílem je srovnání 2 komerčních léků na reverzní neuromuskulární blokádu: Neostigmine (Cooper S.A.) a Sugammadex (MSD). U pacientů užívajících Sugammadex se očekává rychlejší zotavení z nervosvalové blokády a tento protokol má velký význam pro anestezii morbidně obézních pacientů během bariatrické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty pro studii budou vybrány z pacientů v rámci komunity, kteří hledali léčbu morbidní obezity bariatrickou chirurgií, jsou kvalifikovaní pro operaci a splňují všechna kritéria způsobilosti uvedená níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Morbidně obézní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20-65 let, kteří jsou kandidáty bariatrické chirurgie.
  2. Pacienti, kteří mohou číst a chápat základní povahu klinického protokolu.
  3. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení léky, které mohou interagovat s Rocuroniem.
  2. Pacienti s maligní hypertermií v anamnéze.
  3. Pacienti s významným onemocněním ledvin.
  4. Pacienti se známou alergií na některý z léků používaných během anestezie.
  5. Pacienti se známým svalovým onemocněním.
  6. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (NYHA>2)
  7. Kojící pacienti
  8. Pacienti odmítající dodržovat klinický protokol.
  9. Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
  10. Pacienti odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu
  11. Námitka lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají Sugammadex
Sugammadex Group (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí Sugammadexu 2,0 mg/kg těla.
Lék: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí Sugammadexu 2,0 mg/kg těla.
  • Neostigminová skupina (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí neostigminu 0,05 mg/kg těla a atropinu 0,1 mg/kg těla.
Pacienti, kteří dostávají neostigmin
Neostigminová skupina (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí neostigminu 0,05 mg/kg těla a atropinu 0,1 mg/kg těla.
Lék: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí Sugammadexu 2,0 mg/kg těla.
  • Neostigminová skupina (n=20) - anestezie navozená Rocuroniem 0,4 mg/kg těla, další Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg těla podle potřeby během operace (ne více než 2x), zvrácení svalové blokády pomocí neostigminu 0,05 mg/kg těla a atropinu 0,1 mg/kg těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost reverze Sugammadexu – počet nežádoucích účinků souvisejících s lékem u Sugammadexu <= u neostigminu.
Časové okno: Sledování nueromuskulární reakce od konce zotavení z anestezie (na operačním sále) do propuštění pacienta z nemocnice (48-72 hodin po operaci)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s lékem při užívání přípravku Sugammadex je menší nebo stejný jako u přípravku Neostigmine.
Sledování nueromuskulární reakce od konce zotavení z anestezie (na operačním sále) do propuštění pacienta z nemocnice (48-72 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Sugammadexu k neuromuskulární anestezii zvrátilo vyšší spokojenost pacientů ve srovnání s neostigminem.
Časové okno: Sledování nueromuskulární reakce od konce zotavení z anestezie (na operačním sále) do propuštění pacienta z nemocnice (48-72 hodin po operaci)
Reverze neuromuskulární anestezie pomocí Sugammdexu je rychlá, pohodlná a pacienty dobře přijímána. Pro obě skupiny bude porovnána doba zotavení z anestezie a spokojenost pacienta.
Sledování nueromuskulární reakce od konce zotavení z anestezie (na operačním sále) do propuštění pacienta z nemocnice (48-72 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Hospital Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-002-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex vs. Neostigmin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit