Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két neuromuszkuláris érzéstelenítő megfordításának összehasonlítása elhízott, bariatric műtéten átesett betegeknél

2014. június 24. frissítette: Assuta Hospital Systems
A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, kétkarú vizsgálat, amelynek célja két kereskedelmi forgalomban kapható neuromuszkuláris blokk-visszafordító gyógyszer: a neostigmin (Cooper S.A.) és a Sugammadex (MSD) összehasonlítása. A neuromuszkuláris blokkból gyorsabb felépülés várható a Sugammadex-et kapó betegeknél, és ennek a protokollnak nagy jelentősége van a kóros elhízott betegek bariátriai műtétek során történő érzéstelenítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyait a közösség azon páciensei közül választják ki, akik a kóros elhízás miatt bariátriai műtéttel keresték a kezelést, megfelelnek a műtétre, és megfelelnek az alább felsorolt ​​alkalmassági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-65 év közötti, kórosan elhízott férfi vagy nőbetegek, akik bariátriai műtétre várnak.
  2. Olyan betegek, akik el tudják olvasni és megértik a klinikai protokoll alapvető természetét.
  3. A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Rocuroniummal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegek.
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel.
  3. Jelentős vesebetegségben szenvedő betegek.
  4. Azok a betegek, akik ismerten allergiásak az érzéstelenítés során használt gyógyszerek valamelyikére.
  5. Ismert izombetegségben szenvedő betegek.
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben (NYHA>2) szenvedő betegek
  7. Szoptató betegek
  8. Betegek, akik megtagadják a klinikai protokoll követését.
  9. Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  10. Betegek, akik megtagadják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását
  11. Az orvos kifogása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sugammadex-et kapó betegek
Sugammadex csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömeg-kg által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg a műtét során szükség szerint (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Sugammadex 2,0 mg/ttkg használatával.
Drog: Sugammadex kontra neostigmin
  • Sugammadex csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömeg-kg által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg a műtét során szükség szerint (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Sugammadex 2,0 mg/ttkg használatával.
  • Neostigmin csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömegkilogramm által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg szükség szerint a műtét során (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Neostigmine 0,05 mg/ttkg és atropin 0,1 mg/ttkg alkalmazásával.
Neostigmint kapó betegek
Neostigmin csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömegkilogramm által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg szükség szerint a műtét során (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Neostigmine 0,05 mg/ttkg és atropin 0,1 mg/ttkg alkalmazásával.
Drog: Sugammadex kontra neostigmin
  • Sugammadex csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömeg-kg által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg a műtét során szükség szerint (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Sugammadex 2,0 mg/ttkg használatával.
  • Neostigmin csoport (n=20) - Rocuronium 0,4 mg/testtömegkilogramm által kiváltott érzéstelenítés, további Rocuronium 0,1-0,2 mg/ttkg szükség szerint a műtét során (legfeljebb 2x), izomelzáródás megszüntetése Neostigmine 0,05 mg/ttkg és atropin 0,1 mg/ttkg alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sugammadex visszafordításának biztonsága – a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események száma Sugammadex esetén <= a neostigminé.
Időkeret: Nueromuszkuláris reakció monitorozása az érzéstelenítés végétől (OR-ban) a beteg kórházból való kiengedéséig (48-72 órával a műtét után)
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események száma a Sugammadex alkalmazásakor kisebb vagy egyenlő, mint a Neostigmine alkalmazásakor.
Nueromuszkuláris reakció monitorozása az érzéstelenítés végétől (OR-ban) a beteg kórházból való kiengedéséig (48-72 órával a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sugammadex használata neuromuszkuláris érzéstelenítésben megfordítja a betegek elégedettségét a neostigminhez képest.
Időkeret: Nueromuszkuláris reakció monitorozása az érzéstelenítés végétől (OR-ban) a beteg kórházból való kiengedéséig (48-72 órával a műtét után)
A Sugammdex-szel végzett neuromuszkuláris érzéstelenítés megfordítása gyors, kényelmes és a betegek által jól elfogadott. Az érzéstelenítésből való felépülés idejét és a beteg elégedettségét a két csoportban összehasonlítjuk.
Nueromuszkuláris reakció monitorozása az érzéstelenítés végétől (OR-ban) a beteg kórházból való kiengedéséig (48-72 órával a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assuta Hospital Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-002-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex kontra neostigmin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel