Comparaison de l'inversion de deux anesthésiques neuromusculaires chez un patient obèse subissant une chirurgie bariatrique
24 juin 2014 mis à jour par: Assuta Hospital Systems
L'étude est une étude prospective, monocentrique et à double bras visant à comparer 2 médicaments commerciaux d'inversion des blocs neuromusculaires : la néostigmine (Cooper S.A.) et le sugammadex (MSD).
Une récupération plus rapide du bloc neuromusculaire est attendue pour les patients recevant du Sugammadex et ce protocole est d'une grande importance pour l'anesthésie des patients obèses morbides pendant la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les patients de la communauté qui ont recherché un traitement de l'obésité morbide par chirurgie bariatrique, sont qualifiés pour la chirurgie et répondent à tous les critères d'éligibilité énumérés ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins souffrant d'obésité morbide âgés de 20 à 65 ans et candidats à la chirurgie bariatrique.
- Patients capables de lire et de comprendre la nature fondamentale du protocole clinique.
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des médicaments susceptibles d'interagir avec le rocuronium.
- Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne.
- Patients atteints d'insuffisance rénale importante.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
- Patients atteints d'une maladie musculaire connue.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères (NYHA>2)
- Patientes allaitantes
- Patients refusant de suivre le protocole clinique.
- Patients participant à un essai clinique différent.
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant du Sugammadex
Groupe Sugammadex (n = 20) - anesthésie induite par Rocuronium 0,4 mg/kg corps, Rocuronium supplémentaire 0,1-0,2
mg/kg corporel selon les besoins pendant la chirurgie (pas plus de x2), inversion du blocage musculaire à l'aide de Sugammadex 2,0 mg/kg corporel.
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Patients recevant de la néostigmine
Groupe Neostigmine (n = 20) - anesthésie induite par Rocuronium 0,4 mg/kg corps, Rocuronium supplémentaire 0,1-0,2
mg/kg corporel selon les besoins pendant la chirurgie (pas plus de x2), inversion du blocage musculaire à l'aide de néostigmine 0,05 mg/kg corporel et d'atropine 0,1 mg/kg corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité de l'inversion du Sugammadex - nombre d'événements indésirables liés au médicament avec le Sugammadex <= celui de la Neostigmine.
Délai: Surveillance de la réaction nuéromusculaire de la fin de la récupération de l'anesthésie (en salle d'opération) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (48-72 h après la chirurgie)
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Le nombre d'événements indésirables liés au médicament utilisant Sugammadex est inférieur ou égal à ceux utilisant Neostigmine.
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Surveillance de la réaction nuéromusculaire de la fin de la récupération de l'anesthésie (en salle d'opération) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (48-72 h après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation de Sugammadex pour l'inversion de l'anesthésie neuromusculaire satisfait davantage les patients par rapport à la néostigmine.
Délai: Surveillance de la réaction nuéromusculaire de la fin de la récupération de l'anesthésie (en salle d'opération) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (48-72 h après la chirurgie)
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L'inversion de l'anesthésie neuromusculaire avec Sugammdex est rapide, confortable et bien acceptée par les patients.
Le temps de récupération de l'anesthésie et la satisfaction des patients seront comparés pour les deux groupes.
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Surveillance de la réaction nuéromusculaire de la fin de la récupération de l'anesthésie (en salle d'opération) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (48-72 h après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-002-12
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