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Confronto tra due inversioni di anestetici neuromuscolari in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

24 giugno 2014 aggiornato da: Assuta Hospital Systems
Lo studio è uno studio prospettico, a centro singolo, a doppio braccio che mira al confronto di 2 farmaci commerciali di inversione del blocco neuromuscolare: Neostigmine (Cooper S.A.) e Sugammadex (MSD). Si prevede un recupero più rapido dal blocco neuromuscolare per i pazienti trattati con Sugammadex e questo protocollo è di grande importanza per l'anestesia di pazienti obesi patologici durante la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti per lo studio saranno reclutati da pazienti all'interno della comunità che hanno cercato un trattamento per l'obesità patologica mediante chirurgia bariatrica, sono qualificati per l'intervento chirurgico e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con obesità patologica di età compresa tra 20 e 65 anni candidati alla chirurgia bariatrica.
  2. Pazienti in grado di leggere e comprendere la natura fondamentale del protocollo clinico.
  3. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con farmaci che potrebbero interagire con Rocuronio.
  2. Pazienti con anamnesi di ipertermia maligna.
  3. Pazienti con malattia renale significativa.
  4. Pazienti con allergia nota a uno dei farmaci utilizzati durante l'anestesia.
  5. Pazienti con malattia muscolare nota.
  6. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (NYHA>2)
  7. Pazienti che allattano
  8. Pazienti che si rifiutano di seguire il protocollo clinico.
  9. Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica diversa.
  10. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  11. L'obiezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono Sugammadex
Gruppo Sugammadex (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Sugammadex 2,0 mg/kg corpo.
Droga: Sugammadex contro neostigmina
  • Gruppo Sugammadex (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Sugammadex 2,0 mg/kg corpo.
  • Gruppo Neostigmina (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Neostigmina 0,05 mg/kg corpo e atropina 0,1 mg/kg corpo.
Pazienti che ricevono neostigmina
Gruppo Neostigmina (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Neostigmina 0,05 mg/kg corpo e atropina 0,1 mg/kg corpo.
Droga: Sugammadex contro neostigmina
  • Gruppo Sugammadex (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Sugammadex 2,0 mg/kg corpo.
  • Gruppo Neostigmina (n=20) - anestesia indotta da Rocuronio 0,4 mg/kg corpo, ulteriore Rocuronio 0,1-0,2 mg/kg corpo secondo necessità durante l'intervento chirurgico (non più di x2), inversione del blocco muscolare utilizzando Neostigmina 0,05 mg/kg corpo e atropina 0,1 mg/kg corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'inversione di Sugammadex - numero di eventi avversi correlati al farmaco con Sugammadex <= quello di Neostigmina.
Lasso di tempo: Monitoraggio della reazione neuromuscolare dalla fine del recupero dall'anestesia (in sala operatoria) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (48-72 ore dopo l'intervento)
Il numero di eventi avversi correlati al farmaco che utilizzano Sugammadex è inferiore o uguale a quelli che utilizzano Neostigmine.
Monitoraggio della reazione neuromuscolare dalla fine del recupero dall'anestesia (in sala operatoria) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (48-72 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Sugammadex per l'inversione dell'anestesia neuromuscolare maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla neostigmina.
Lasso di tempo: Monitoraggio della reazione neuromuscolare dalla fine del recupero dall'anestesia (in sala operatoria) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (48-72 ore dopo l'intervento)
L'inversione dell'anestesia neuromuscolare con Sugammdex è veloce, confortevole e ben accettata dai pazienti. Il tempo di recupero dall'anestesia e la soddisfazione del paziente saranno confrontati per i due gruppi.
Monitoraggio della reazione neuromuscolare dalla fine del recupero dall'anestesia (in sala operatoria) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (48-72 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-002-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Sugammadex contro neostigmina

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