Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee omkering van neuromusculaire anesthetica bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

24 juni 2014 bijgewerkt door: Assuta Hospital Systems
De studie is een prospectieve, single-center, dubbelarmige studie gericht op de vergelijking van 2 commerciële geneesmiddelen voor het opheffen van neuromusculaire blokkades: Neostigmine (Cooper S.A.) en Sugammadex (MSD). Een sneller herstel van de neuromusculaire blokkade wordt verwacht voor patiënten die Sugammadex krijgen en dit protocol is van groot belang voor de anesthesie van morbide obese patiënten tijdens bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten binnen de gemeenschap die een behandeling voor morbide obesitas hebben gezocht door middel van bariatrische chirurgie, die gekwalificeerd zijn voor de operatie en voldoen aan alle onderstaande geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Morbide obese mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
  2. Patiënten die de fundamentele aard van het klinische protocol kunnen lezen en begrijpen.
  3. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die een wisselwerking met Rocuronium kunnen hebben.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  3. Patiënten met een significante nierziekte.
  4. Patiënten met een bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt.
  5. Patiënten met een bekende spierziekte.
  6. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (NYHA>2)
  7. Patiënten die borstvoeding geven
  8. Patiënten die weigeren het klinische protocol te volgen.
  9. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  10. Patiënten die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  11. Het bezwaar van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die Sugammadex krijgen
Sugammadex-groep (n=20) - anesthesie veroorzaakt door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Sugammadex 2,0 mg/kg lichaam.
Geneesmiddel: Sugammadex versus Neostigmine
  • Sugammadex-groep (n=20) - anesthesie veroorzaakt door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Sugammadex 2,0 mg/kg lichaam.
  • Neostigmine-groep (n=20) - anesthesie geïnduceerd door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Neostigmine 0,05 mg/kg lichaam en atropine 0,1 mg/kg lichaam.
Patiënten die Neostigmine krijgen
Neostigmine-groep (n=20) - anesthesie geïnduceerd door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Neostigmine 0,05 mg/kg lichaam en atropine 0,1 mg/kg lichaam.
Geneesmiddel: Sugammadex versus Neostigmine
  • Sugammadex-groep (n=20) - anesthesie veroorzaakt door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Sugammadex 2,0 mg/kg lichaam.
  • Neostigmine-groep (n=20) - anesthesie geïnduceerd door Rocuronium 0,4 mg/kg lichaam, extra Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg lichaam naar behoefte tijdens de operatie (niet meer dan x2), omkering van spierblokkades met Neostigmine 0,05 mg/kg lichaam en atropine 0,1 mg/kg lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Sugammadex-omkering - aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen met Sugammadex <= dat van Neostigmine.
Tijdsspanne: Bewaking van de neuromusculaire reactie vanaf het einde van het anesthesieherstel (in de OK) totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (48-72 uur na de operatie)
Het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij gebruik van Sugammadex is kleiner of gelijk aan het aantal bij gebruik van Neostigmine.
Bewaking van de neuromusculaire reactie vanaf het einde van het anesthesieherstel (in de OK) totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (48-72 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van Sugammadex voor neuromusculaire anesthesie omkering hogere patiënttevredenheid in vergelijking met Neostigmine.
Tijdsspanne: Nueromusculaire reactie volgen vanaf het einde van het anesthesieherstel (in de OK) totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (48-72 uur na de operatie)
Omkering van neuromusculaire anesthesie met Sugammdex is snel, comfortabel en goed geaccepteerd door de patiënten. Tijd van herstel uit anesthesie en patiënttevredenheid zullen voor de twee groepen worden vergeleken.
Nueromusculaire reactie volgen vanaf het einde van het anesthesieherstel (in de OK) totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (48-72 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-002-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren