Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av reversering av to nevromuskulære anestetika hos overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

24. juni 2014 oppdatert av: Assuta Hospital Systems
Studien er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltarmsstudie som tar sikte på å sammenligne to kommersielle nevromuskulære blokkeringsreverserende legemidler: Neostigmin (Cooper S.A.) og Sugammadex (MSD). En raskere utvinning fra nevromuskulær blokkering forventes for pasienter som får Sugammadex, og denne protokollen er av stor betydning for anestesi av sykelig overvektige pasienter under fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner til studien vil bli rekruttert fra pasienter i samfunnet som har søkt behandling for sykelig fedme ved fedmekirurgi, er kvalifisert for operasjonen og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykelig overvektige mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20-65 som er kandidater for fedmekirurgi.
  2. Pasienter som kan lese og forstå den grunnleggende naturen til den kliniske protokollen.
  3. Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med legemidler som kan interagere med Rocuronium.
  2. Pasienter med tidligere malign hypertermi.
  3. Pasienter med betydelig nyresykdom.
  4. Pasienter med kjent allergi mot et av legemidlene som brukes under anestesi.
  5. Pasienter med kjent muskelsykdom.
  6. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA>2)
  7. Ammende pasienter
  8. Pasienter som nekter å følge den kliniske protokollen.
  9. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  10. Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  11. Legens innvending.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får Sugammadex
Sugammadex Group (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
Legemiddel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Neostigmine 0,05 mg/kg kropp og atropin 0,1 mg/kg kropp.
Pasienter som får Neostigmin
Neostigmingruppe (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Neostigmine 0,05 mg/kg kropp og atropin 0,1 mg/kg kropp.
Legemiddel: Sugammadex vs. Neostigmin
  • Sugammadex Group (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Sugammadex 2,0 mg/kg kropp.
  • Neostigmingruppe (n=20) - anestesi indusert av Rocuronium 0,4mg/kg kropp, ytterligere Rocuronium 0,1-0,2 mg/kg kropp etter behov under operasjonen (ikke mer enn x2), reversering av muskelblokkering ved bruk av Neostigmine 0,05 mg/kg kropp og atropin 0,1 mg/kg kropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved reversering av Sugammadex - antall legemiddelrelaterte bivirkninger med Sugammadex <= det for Neostigmin.
Tidsramme: Overvåking av nueromuskulær reaksjon fra slutten av bedøvelsen (i operasjonsstuen) til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (48-72 timer etter operasjonen)
Antallet legemiddelrelaterte bivirkninger ved bruk av Sugammadex er mindre eller likt de som bruker Neostigmin.
Overvåking av nueromuskulær reaksjon fra slutten av bedøvelsen (i operasjonsstuen) til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (48-72 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Sugammadex for nevromuskulær anestesi reverserer høyere pasienttilfredshet sammenlignet med Neostigmin.
Tidsramme: Overvåking av nueromuskulær reaksjon fra slutten av bedøvelsen (i operasjonsstuen) til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (48-72 timer etter operasjonen)
Nevromuskulær anestesi reversering med Sugammdex er rask, komfortabel og godt akseptert av pasientene. Tidspunkt for restitusjon fra anestesi og pasienttilfredshet vil bli sammenlignet for de to gruppene.
Overvåking av nueromuskulær reaksjon fra slutten av bedøvelsen (i operasjonsstuen) til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (48-72 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-002-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sugammadex vs. Neostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere