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Comparación de la reversión de dos anestésicos neuromusculares en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica

24 de junio de 2014 actualizado por: Assuta Hospital Systems
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro y de dos brazos que tiene como objetivo la comparación de 2 fármacos comerciales para revertir el bloqueo neuromuscular: Neostigmine (Cooper S.A.) y Sugammadex (MSD). Se espera una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular para los pacientes que reciben Sugammadex y este protocolo es de gran importancia para la anestesia de pacientes con obesidad mórbida durante la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos para el estudio serán reclutados de pacientes dentro de la comunidad que hayan buscado tratamiento para la obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica, estén calificados para la cirugía y cumplan con todos los criterios de elegibilidad enumerados a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con obesidad mórbida entre 20 y 65 años que sean candidatos a cirugía bariátrica.
  2. Pacientes que puedan leer y comprender la naturaleza fundamental del protocolo clínico.
  3. Los pacientes deben firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con medicamentos que puedan interactuar con Rocuronio.
  2. Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna.
  3. Pacientes con enfermedad renal importante.
  4. Pacientes con alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados durante la anestesia.
  5. Pacientes con enfermedad muscular conocida.
  6. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave (NYHA>2)
  7. Pacientes lactantes
  8. Pacientes que se nieguen a seguir el protocolo clínico.
  9. Pacientes que participan en un ensayo clínico diferente.
  10. Pacientes que se niegan a firmar el Consentimiento Informado
  11. Objeción del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben Sugammadex
Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
Droga: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.
Pacientes que reciben neostigmina
Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.
Droga: Sugamadex vs. Neostigmina
  • Grupo Sugammadex (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Sugammadex 2,0 mg/kg corporal.
  • Grupo de neostigmina (n=20) - anestesia inducida por rocuronio 0,4 mg/kg de cuerpo, rocuronio adicional 0,1-0,2 mg/kg corporal según sea necesario durante la cirugía (no más de x2), reversión del bloqueo muscular utilizando Neostigmina 0,05 mg/kg corporal y atropina 0,1 mg/kg corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la reversión de Sugammadex: número de eventos adversos relacionados con el fármaco con Sugammadex <= que con Neostigmina.
Periodo de tiempo: Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)
El número de eventos adversos relacionados con el medicamento usando Sugammadex es menor o igual que aquellos usando Neostigmine.
Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de Sugammadex para la reversión de la anestesia neuromuscular aumentó la satisfacción del paciente en comparación con la Neostigmina.
Periodo de tiempo: Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)
La reversión de la anestesia neuromuscular con Sugammdex es rápida, cómoda y bien aceptada por los pacientes. Se comparará el tiempo de recuperación de la anestesia y la satisfacción del paciente para los dos grupos.
Monitoreo de la reacción neuromuscular desde el final de la recuperación de la anestesia (en el quirófano) hasta que el paciente es dado de alta del hospital (48-72 h después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assuta Hospital Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Asnat Raziel, MD, Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-002-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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