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肥満手術を受ける肥満患者における2種類の神経筋麻酔薬の逆転効果の比較

2014年6月24日 更新者：Assuta Hospital Systems
この研究は、ネオスチグミン (Cooper S.A.) とスガマデックス (MSD) という 2 つの市販の神経筋ブロック回復薬の比較を目的とした前向きの単一施設双腕研究です。 スガマデックスを投与されている患者では神経筋ブロックからのより早い回復が期待されており、このプロトコルは肥満手術中の病的肥満患者の麻酔にとって非常に重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の被験者は、肥満手術による病的肥満の治療を希望し、手術を受ける資格があり、以下に挙げる資格基準をすべて満たす地域内の患者から募集されます。

説明

包含基準:

  1. 肥満手術の候補となる20～65歳の病的肥満の男性または女性患者。
  2. 臨床プロトコルの基本的な性質を読んで理解できる患者。
  3. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. ロクロニウムと相互作用する可能性のある薬剤で治療を受けた患者。
  2. 悪性高熱症の既往歴のある患者。
  3. 重度の腎疾患を患っている患者。
  4. 麻酔中に使用される薬剤のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている患者。
  5. 既知の筋疾患を患っている患者。
  6. 重度の心血管疾患を有する患者（NYHA>2）
  7. 授乳中の患者さん
  8. 臨床プロトコルに従うことを拒否する患者。
  9. 別の臨床試験に参加している患者。
  10. インフォームド・コンセントフォームへの署名を拒否した患者
  11. 医師の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スガマデクスの投与を受けている患者
スガマデクス グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重 (x2 を超えない)、スガマデックス 2.0 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。
薬：スガマデクス vs. ネオスチグミン
  • スガマデクス グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重 (x2 を超えない)、スガマデックス 2.0 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。
  • ネオスチグミン グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重（2 回を超えない）、ネオスチグミン 0.05 mg/kg 体重およびアトロピン 0.1 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。
ネオスチグミンを投与されている患者
ネオスチグミン グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重（2 回を超えない）、ネオスチグミン 0.05 mg/kg 体重およびアトロピン 0.1 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。
薬：スガマデクス vs. ネオスチグミン
  • スガマデクス グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重 (x2 を超えない)、スガマデックス 2.0 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。
  • ネオスチグミン グループ (n=20) - ロクロニウム 0.4mg/kg 体重、追加のロクロニウム 0.1-0.2 による麻酔 手術中に必要に応じて mg/kg 体重（2 回を超えない）、ネオスチグミン 0.05 mg/kg 体重およびアトロピン 0.1 mg/kg 体重を使用して筋遮断を回復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクスの逆転の安全性 - スガマデクスによる薬物関連有害事象の数 <= ネオスチグミンの有害事象。
時間枠：麻酔の回復の終わり（手術室内）から患者が退院するまで（術後48～72時間）神経筋反応をモニタリング
スガマデックスを使用した場合の薬物関連の有害事象の数は、ネオスチグミンを使用した場合と同じかそれ以下です。
麻酔の回復の終わり（手術室内）から患者が退院するまで（術後48～72時間）神経筋反応をモニタリング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋麻酔の逆転にスガマデックスを使用すると、ネオスチグミンと比較して患者満足度が高くなります。
時間枠：麻酔の回復の終わり（手術室内）から患者が退院するまで（術後48～72時間）神経筋反応をモニタリング
スガムデックスによる神経筋麻酔の解除は迅速かつ快適であり、患者に広く受け入れられています。 麻酔からの回復時間と患者の満足度を 2 つのグループで比較します。
麻酔の回復の終わり（手術室内）から患者が退院するまで（術後48～72時間）神経筋反応をモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assuta Hospital Systems

捜査官

  • 主任研究者：Asnat Raziel, MD、Medical Director, ICBS-Israeli Center for Bariatric Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-002-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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