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塞来昔布用于初级预防与战斗相关的异位骨化

2012年6月29日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center

战时肢体损伤异位骨化 (HO) 的预防，一项随机临床试验

假设：

H1：与对照组相比，在受伤后不到五天给予塞来昔布将导致放射学上明显的异位骨化的发生率和/或严重程度的统计下降。

H2a：生物标志物概况将准确预测治疗组中哪些患者会对塞来昔布预防异位骨化有反应。

H2b：生物标志物概况将准确预测对照组中哪些患者发生异位骨化的风险最高

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、对照的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Landstuhl、德国
        • 招聘中
        • Landstuhl Military Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brett Freedman, MD
        • 副研究员：
          • Hunter Martin, PhD
  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 招聘中
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin K Potter, MD
        • 副研究员：
          • Eric A Elster, MD
        • 副研究员：
          • Frederick A Gage
        • 副研究员：
          • Felipe Lisboa, MD
        • 副研究员：
          • Tala Ghadimi, BS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ISS ≥9（创伤性经胫骨截肢术的 ISS 为 9）
  2. 肢体伤口≥75cm2 需要手术干预
  3. 最低年龄 18 岁

排除标准：

以下合并症将导致被排除在研究之外：

  1. 冠状动脉疾病，
  2. 糖尿病（IDDM 或 T2DM），
  3. 周边血管疾病，
  4. 年龄 >65，
  5. 结缔组织疾病，
  6. 免疫抑制，
  7. 临床上明显的消化性溃疡病，
  8. 严重肾功能不全（通过血清肌酐 >1.5 或计算的肌酐清除率评估
  9. 最近接受或将要接受脊柱融合术的脊柱受伤患者，由 LRMC 的评估神经外科医生或骨科脊柱外科医生确定，
  10. 严重的穿透性或出血性创伤性脑损伤，
  11. 内窥镜胃肠介入治疗，
  12. 未进行妊娠试验的妊娠或育龄妇女及有效的避孕方法。
  13. 已知对西乐葆、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或磺胺类药物过敏。
  14. 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏反应史。
  15. 肝功能损害
  16. 华法林
  17. 锂
  18. 已知抑制 CYP2C9 肝酶的药物
  19. 已知或疑似 CYP2C9 代谢不良的受试者
  20. 与 ACE 抑制剂和血管紧张素 II 拮抗剂同时使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西乐葆
接收西乐宝
药品：塞来昔布
200 毫克 Q 12 小时口服
其他名称：
  • 西乐葆
无干预：控制
没有服用安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
战时肢体损伤异位骨化 (HO) 的预防，一项随机临床试验
大体时间：3年
HO 的发生率和严重程度
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
战时肢体损伤异位骨化 (HO) 的预防，一项随机临床试验
大体时间：3年
  1. 伤口愈合受损的总体速度。
  2. 骨折愈合的总时间（如果适用）
  3. 非工会总比率（如适用）
  4. 药物相关并发症的总体发生率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan A Forsberg, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 352511
  • 110587 (其他标识符：FDA IND)

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