Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi taisteluun liittyvän heterotooppisen luutumisen ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Heterotooppisen luutumisen (HO) ehkäisy sodanaikaisissa raajavammoissa, satunnaistettu kliininen tutkimus

Hypoteesit:

H1: Selekoksibi, annettuna alle viisi päivää vamman jälkeen, johtaa tilastollisesti radiografisesti ilmeisen heterotooppisen luutumisen esiintyvyyden ja/tai vakavuuden vähenemiseen verrokkeihin verrattuna.

H2a: Biomarkkeriprofiili ennustaa tarkasti, mitkä hoitoryhmän potilaat reagoivat selekoksibiprofylaksiin heterotooppisen luutumisen varalta.

H2b: Biomarkkeriprofiili ennustaa tarkasti, millä kontrolliryhmän potilailla on suurin riski saada heterotooppinen luutuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Landstuhl, Saksa
        • Rekrytointi
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Freedman, MD
        • Alatutkija:
          • Hunter Martin, PhD
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Alatutkija:
          • Eric A Elster, MD
        • Alatutkija:
          • Frederick A Gage
        • Alatutkija:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Alatutkija:
          • Tala Ghadimi, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ISS ≥9 (traumaattinen transtibiaalinen amputaatio on ISS 9)
  2. Raajojen haava ≥75 cm2, joka vaatii leikkausta
  3. Alaikäraja 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat samanaikaiset sairaudet johtavat tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen:

  1. Sepelvaltimotauti,
  2. Diabetes mellitus (IDDM tai T2DM),
  3. Perifeeriset verisuonisairaudet,
  4. Ikä >65,
  5. Sidekudossairaudet,
  6. Immunosuppressio,
  7. Kliinisesti ilmeinen peptinen haavasairaus,
  8. Huomattava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu seerumin kreatiniiniarvolla >1,5 tai laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla
  9. Selkärangan vaurioituneet potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet tai tulevat saamaan selkärangan fuusiota LRMC:n arvioivan neurokirurgin tai ortopedisen selkäkirurgin määrittämänä
  10. Vakava tunkeutuva tai verenvuotoinen traumaattinen aivovaurio,
  11. Endoskooppiset maha-suolikanavan interventiot,
  12. Raskaana oleva tai raskaana oleva nainen, joka ei tee raskaustestiä ja tehokas ehkäisymenetelmä.
  13. Tunnettu yliherkkyys Celebrexille, aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille.
  14. Astma, nokkosihottuma tai allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
  15. Maksan vajaatoiminta
  16. Varfariini
  17. Litium
  18. Lääkkeet, joiden tiedetään estävän CYP2C9-maksaentsyymejä
  19. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan heikkoja CYP2C9-metaboloijia
  20. Samanaikainen käyttö ACE:n estäjien ja angiotensio II -antagonistien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Celebrex
Ota vastaan ​​Celebrex
Lääke: Selekoksibi
200 mg Q 12 tuntia suun kautta
Muut nimet:
  • Celebrex
Ei väliintuloa: Ohjaus
lumelääkettä ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterotooppisen luutumisen (HO) ehkäisy sodanaikaisissa raajavammoissa, satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
HO:n ilmaantuvuus ja vakavuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterotooppisen luutumisen (HO) ehkäisy sodanaikaisissa raajavammoissa, satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Haavojen heikentyneen paranemisen kokonaismäärä.
  2. Kokonaisaika murtuman liittämiseen (jos mahdollista)
  3. Ammattiliittojen kokonaismäärä (tarvittaessa)
  4. Huumeisiin liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 352511
  • 110587 (Muu tunniste: FDA IND)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa