Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb do pierwotnej profilaktyki kostnienia heterotopowego związanego z walką

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne

hipotezy:

H1: Celecoxib, podany mniej niż pięć dni po urazie, spowoduje statystyczny spadek częstości występowania i/lub ciężkości widocznego radiologicznie kostnienia heterotopowego w porównaniu z grupą kontrolną.

H2a: Profil biomarkera dokładnie przewidzi, którzy pacjenci w grupie leczonej zareagują na profilaktykę celekoksybu w przypadku kostnienia heterotopowego.

H2b: Profil biomarkera dokładnie przewidzi, którzy pacjenci z grupy kontrolnej są najbardziej narażeni na rozwój kostnienia heterotopowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Landstuhl, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Freedman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hunter Martin, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric A Elster, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick A Gage
        • Pod-śledczy:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tala Ghadimi, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ISS ≥9 (urazowa amputacja kości piszczelowej to ISS 9)
  2. Rana kończyny ≥75cm2 wymagająca interwencji operacyjnej
  3. Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Następujące choroby współistniejące skutkują wykluczeniem z badania:

  1. Choroba wieńcowa,
  2. cukrzyca (IDDM lub T2DM),
  3. choroba naczyń obwodowych,
  4. Wiek >65 lat,
  5. Zaburzenia tkanki łącznej,
  6. immunosupresja,
  7. Klinicznie oczywista choroba wrzodowa,
  8. Znaczna dysfunkcja nerek (oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 lub obliczonego klirensu kreatyniny
  9. Pacjenci z urazami kręgosłupa, którzy niedawno otrzymali lub zamierzają otrzymać zespolenie kręgosłupa, zgodnie z ustaleniami oceniającego neurochirurga lub ortopedy kręgosłupa w LRMC,
  10. Ciężkie penetrujące lub krwotoczne urazowe uszkodzenie mózgu,
  11. Endoskopowe interwencje żołądkowo-jelitowe,
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują testu ciążowego i skutecznej metody antykoncepcji.
  13. Znana nadwrażliwość na Celebrex, aspirynę, inne NLPZ lub sulfonamidy.
  14. Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
  15. Zaburzenia czynności wątroby
  16. Warfaryna
  17. Lit
  18. Leki, o których wiadomo, że hamują enzymy wątrobowe CYP2C9
  19. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że słabo metabolizują CYP2C9
  20. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celebrex
Odbierz Celebrex
200 mg Q 12 godzin doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
Brak interwencji: Kontrola
nie podano placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania i ciężkość HO
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Ogólny wskaźnik upośledzonego gojenia się ran.
  2. Całkowity czas do złamania zrostu (jeśli dotyczy)
  3. Ogólny wskaźnik braku związków zawodowych (jeśli dotyczy)
  4. Ogólny wskaźnik powikłań związanych z lekami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

3
Subskrybuj