- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631669
Celekoksyb do pierwotnej profilaktyki kostnienia heterotopowego związanego z walką
Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne
hipotezy:
H1: Celecoxib, podany mniej niż pięć dni po urazie, spowoduje statystyczny spadek częstości występowania i/lub ciężkości widocznego radiologicznie kostnienia heterotopowego w porównaniu z grupą kontrolną.
H2a: Profil biomarkera dokładnie przewidzi, którzy pacjenci w grupie leczonej zareagują na profilaktykę celekoksybu w przypadku kostnienia heterotopowego.
H2b: Profil biomarkera dokładnie przewidzi, którzy pacjenci z grupy kontrolnej są najbardziej narażeni na rozwój kostnienia heterotopowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Landstuhl, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Landstuhl Military Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Freedman, MD
- E-mail: brett.freedman@amedd.army.mil
-
Główny śledczy:
- Brett Freedman, MD
-
Pod-śledczy:
- Hunter Martin, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Rekrutacyjny
- Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
-
Kontakt:
- Jonathan A Forsberg, MD
- Numer telefonu: 301-319-3403
- E-mail: jonathan.forsberg@med.navy.mil
-
Kontakt:
- Frederick A Gage
- Numer telefonu: 301-319-8592
- E-mail: frederick.gage@med.navy.mil
-
Główny śledczy:
- Jonathan A Forsberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Benjamin K Potter, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric A Elster, MD
-
Pod-śledczy:
- Frederick A Gage
-
Pod-śledczy:
- Felipe Lisboa, MD
-
Pod-śledczy:
- Tala Ghadimi, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ISS ≥9 (urazowa amputacja kości piszczelowej to ISS 9)
- Rana kończyny ≥75cm2 wymagająca interwencji operacyjnej
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Następujące choroby współistniejące skutkują wykluczeniem z badania:
- Choroba wieńcowa,
- cukrzyca (IDDM lub T2DM),
- choroba naczyń obwodowych,
- Wiek >65 lat,
- Zaburzenia tkanki łącznej,
- immunosupresja,
- Klinicznie oczywista choroba wrzodowa,
- Znaczna dysfunkcja nerek (oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 lub obliczonego klirensu kreatyniny
- Pacjenci z urazami kręgosłupa, którzy niedawno otrzymali lub zamierzają otrzymać zespolenie kręgosłupa, zgodnie z ustaleniami oceniającego neurochirurga lub ortopedy kręgosłupa w LRMC,
- Ciężkie penetrujące lub krwotoczne urazowe uszkodzenie mózgu,
- Endoskopowe interwencje żołądkowo-jelitowe,
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują testu ciążowego i skutecznej metody antykoncepcji.
- Znana nadwrażliwość na Celebrex, aspirynę, inne NLPZ lub sulfonamidy.
- Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
- Zaburzenia czynności wątroby
- Warfaryna
- Lit
- Leki, o których wiadomo, że hamują enzymy wątrobowe CYP2C9
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że słabo metabolizują CYP2C9
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Celebrex
Odbierz Celebrex
|
200 mg Q 12 godzin doustnie
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
nie podano placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania i ciężkość HO
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profilaktyka kostnienia heterotopowego (HO) w urazach kończyn w czasie wojny, randomizowane badanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forsberg JA, Pepek JM, Wagner S, Wilson K, Flint J, Andersen RC, Tadaki D, Gage FA, Stojadinovic A, Elster EA. Heterotopic ossification in high-energy wartime extremity injuries: prevalence and risk factors. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1084-91. doi: 10.2106/JBJS.H.00792.
- Potter BK, Burns TC, Lacap AP, Granville RR, Gajewski DA. Heterotopic ossification following traumatic and combat-related amputations. Prevalence, risk factors, and preliminary results of excision. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):476-86. doi: 10.2106/JBJS.F.00412.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ossyfikacja, heterotopia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 352511
- 110587 (Inny identyfikator: FDA IND)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Celekoksyb
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny