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Celecoxibe para profilaxia primária de ossificação heterotópica relacionada ao combate

29 de junho de 2012 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Profilaxia da Ossificação Heterotópica (HO) em Lesões de Extremidades em Tempo de Guerra, um Ensaio Clínico Randomizado

Hipóteses:

H1: O celecoxib, quando administrado menos de cinco dias após a lesão, resultará em uma diminuição estatística na incidência e/ou gravidade da ossificação heterotópica radiograficamente aparente quando comparado aos controles.

H2a: Um perfil de biomarcador preverá com precisão quais pacientes no grupo de tratamento responderão à profilaxia com celecoxibe para ossificação heterotópica.

H2b: Um perfil de biomarcador preverá com precisão quais pacientes no grupo de controle têm maior risco de desenvolver ossificação heterotópica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha
        • Recrutamento
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Freedman, MD
        • Subinvestigador:
          • Hunter Martin, PhD
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric A Elster, MD
        • Subinvestigador:
          • Frederick A Gage
        • Subinvestigador:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Subinvestigador:
          • Tala Ghadimi, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ISS ≥9 (uma amputação transtibial traumática é um ISS de 9)
  2. Extremidade Ferida ≥75cm2 que requer intervenção cirúrgica
  3. Idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

As seguintes comorbidades resultarão na exclusão do estudo:

  1. Doença arterial coronária,
  2. Diabetes Mellitus (IDDM ou T2DM),
  3. Doença vascular periférica,
  4. Idade > 65,
  5. Distúrbios do tecido conjuntivo,
  6. imunossupressão,
  7. Úlcera péptica clinicamente evidente,
  8. Disfunção renal substancial (conforme avaliado por creatinina sérica >1,5 ou depuração de creatinina calculada de
  9. Pacientes com lesão na coluna que recentemente receberam ou receberão fusão espinhal, conforme determinado pelo neurocirurgião avaliador ou cirurgião ortopédico da coluna no LRMC,
  10. Lesão cerebral traumática grave penetrante ou hemorrágica,
  11. Intervenções gastrointestinais endoscópicas,
  12. Gravidez ou mulheres em idade fértil que não fazem teste de gravidez e método eficaz de controle de natalidade.
  13. Hipersensibilidade conhecida a Celebrex, aspirina, outros AINEs ou sulfonamidas.
  14. Histórico de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.
  15. Insuficiência Hepática
  16. Varfarina
  17. Lítio
  18. Medicamentos conhecidos por inibir as enzimas hepáticas CYP2C9
  19. Indivíduos conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos de CYP2C9
  20. Uso concomitante com Inibidores da ECA e Antagonistas da Angiotensão II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celebrex
Receba Celebrex
Medicamento: Celecoxibe
200 mg Q 12 horas por via oral
Outros nomes:
  • Celebrex
Sem intervenção: Ao controle
nenhum placebo administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profilaxia da Ossificação Heterotópica (HO) em Lesões de Extremidades em Tempo de Guerra, um Ensaio Clínico Randomizado
Prazo: 3 anos
Incidência e gravidade da OH
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profilaxia da Ossificação Heterotópica (HO) em Lesões de Extremidades em Tempo de Guerra, um Ensaio Clínico Randomizado
Prazo: 3 anos
  1. Taxa geral de cicatrização de feridas prejudicada.
  2. Tempo total até a consolidação da fratura (se aplicável)
  3. Taxa geral de não uniões (se aplicável)
  4. Taxa geral de complicações relacionadas a medicamentos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 352511
  • 110587 (Outro identificador: FDA IND)

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