Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for primær profylakse av kamprelatert heterotopisk ossifikasjon

29. juni 2012 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Profylakse av heterotopisk ossifikasjon (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, en randomisert klinisk studie

Hypoteser:

H1: Celekoksib vil, når det gis mindre enn fem dager etter skade, resultere i en statistisk reduksjon i forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av radiografisk tilsynelatende heterotopisk ossifikasjon sammenlignet med kontroller.

H2a: En biomarkørprofil vil nøyaktig forutsi hvilke pasienter i behandlingsgruppen som vil svare på Celecoxib-profylakse for heterotopisk ossifikasjon.

H2b: En biomarkørprofil vil nøyaktig forutsi hvilke pasienter i kontrollgruppen som har størst risiko for å utvikle Heterotopic Ossification

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric A Elster, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick A Gage
        • Underetterforsker:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Tala Ghadimi, BS
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Rekruttering
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Freedman, MD
        • Underetterforsker:
          • Hunter Martin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ISS ≥9 (en traumatisk trans-tibial amputasjon er en ISS på 9)
  2. Ekstremitetssår ≥75cm2 som krever operativ intervensjon
  3. Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

Følgende komorbiditeter vil føre til ekskludering fra studien:

  1. Koronararteriesykdom,
  2. Diabetes mellitus (IDDM eller T2DM),
  3. Perifer vaskulær sykdom,
  4. Alder >65,
  5. Bindevevsforstyrrelser,
  6. Immunsuppresjon,
  7. Klinisk tydelig magesårsykdom,
  8. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (vurdert ved serumkreatinin >1,5 eller beregnet kreatininclearance på
  9. Ryggskadde pasienter som nylig har mottatt eller kommer til å motta spinalfusjon som bestemt av den evaluerende nevrokirurgen eller ortopedisk ryggradskirurg ved LRMC,
  10. Alvorlig penetrerende eller hemorragisk traumatisk hjerneskade,
  11. Endoskopiske gastrointestinale intervensjoner,
  12. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke tar en graviditetstest og effektiv prevensjonsmetode.
  13. Kjent overfølsomhet for Celebrex, Aspirin, andre NSAIDs eller Sulfonamider.
  14. Anamnese med astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs.
  15. Nedsatt leverfunksjon
  16. Warfarin
  17. Litium
  18. Legemidler kjent for å hemme CYP2C9 leverenzymer
  19. Personer kjent eller mistenkt for å være dårlige CYP2C9-metabolisatorer
  20. Samtidig bruk med ACE-hemmere og angiotensjon II-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celebrex
Motta Celebrex
Legemiddel: Celecoxib
200 mg Q 12 timer oralt
Andre navn:
  • Celebrex
Ingen inngripen: Styre
ingen placebo administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse av heterotopisk ossifikasjon (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, en randomisert klinisk studie
Tidsramme: 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av HO
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse av heterotopisk ossifikasjon (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, en randomisert klinisk studie
Tidsramme: 3 år
  1. Samlet rate av nedsatt sårtilheling.
  2. Samlet tid til frakturunion (hvis aktuelt)
  3. Samlet frekvens av uforeninger (hvis aktuelt)
  4. Samlet frekvens av medikamentrelaterte komplikasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 352511
  • 110587 (Annen identifikator: FDA IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ossifikasjon, Heterotopic

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere