Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib voor primaire profylaxe van gevechtsgerelateerde heterotope ossificatie

29 juni 2012 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Profylaxe van heterotope ossificatie (HO) bij verwondingen aan extremiteiten in oorlogstijd, een gerandomiseerde klinische studie

Hypothesen:

H1: Celecoxib zal, wanneer het minder dan vijf dagen na het letsel wordt gegeven, resulteren in een statistische afname van de incidentie en/of ernst van radiografisch zichtbare heterotope ossificatie in vergelijking met controles.

H2a: Een biomarkerprofiel zal nauwkeurig voorspellen welke patiënten in de behandelingsgroep zullen reageren op Celecoxib-profylaxe voor heterotope ossificatie.

H2b: Een biomarkerprofiel zal nauwkeurig voorspellen welke patiënten in de controlegroep het grootste risico lopen om heterotope ossificatie te ontwikkelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Landstuhl, Duitsland
        • Werving
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Freedman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hunter Martin, PhD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric A Elster, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederick A Gage
        • Onderonderzoeker:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tala Ghadimi, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ISS ≥9 (een traumatische trans-tibiale amputatie is een ISS van 9)
  2. Extremiteitswond ≥75 cm2 waarvoor operatieve ingreep nodig is
  3. Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

De volgende comorbiditeiten leiden tot uitsluiting van studie:

  1. Coronaire hartziekte,
  2. Diabetes Mellitus (IDDM of T2DM),
  3. Perifere vaatziekte,
  4. Leeftijd >65,
  5. bindweefselaandoeningen,
  6. immunosuppressie,
  7. Klinisch evidente maagzweer,
  8. Aanzienlijke nierfunctiestoornis (zoals beoordeeld door een serumcreatinine >1,5 of berekende creatinineklaring van
  9. Patiënten met ruggengraatletsel die onlangs een spinale fusie hebben gekregen of zullen krijgen, zoals bepaald door de evaluerende neurochirurg of orthopedisch wervelkolomchirurg bij LRMC,
  10. Ernstig penetrerend of hemorragisch traumatisch hersenletsel,
  11. Endoscopische gastro-intestinale interventies,
  12. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest doen en een effectieve anticonceptiemethode.
  13. Bekende overgevoeligheid voor Celebrex, aspirine, andere NSAID's of sulfonamiden.
  14. Geschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  15. Leverfunctiestoornis
  16. Warfarine
  17. Lithium
  18. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C9-leverenzymen remmen
  19. Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze slechte CYP2C9-metaboliseerders zijn
  20. Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers en angiotensie II-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celebrex
Celebrex ontvangen
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg Q 12 uur oraal
Andere namen:
  • Celebrex
Geen tussenkomst: Controle
geen placebo toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylaxe van heterotope ossificatie (HO) bij verwondingen aan extremiteiten in oorlogstijd, een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie en ernst van HO
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylaxe van heterotope ossificatie (HO) bij verwondingen aan extremiteiten in oorlogstijd, een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. Algehele snelheid van verminderde wondgenezing.
  2. Totale tijd tot fractuurverbinding (indien van toepassing)
  3. Totaal percentage niet-vakbonden (indien van toepassing)
  4. Algehele snelheid van drugsgerelateerde complicaties
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 352511
  • 110587 (Andere identificatie: FDA IND)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren