Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för primär profylax av stridsrelaterad heterotopisk ossifikation

29 juni 2012 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Profylax av heterotopisk ossifikation (HO) vid extremitetsskador i krigstid, en randomiserad klinisk prövning

Hypoteser:

H1: Celecoxib, när det ges mindre än fem dagar efter skadan kommer att resultera i en statistisk minskning av förekomsten och/eller svårighetsgraden av radiografiskt uppenbar heterotopisk ossifiering jämfört med kontroller.

H2a: En biomarkörprofil kommer att exakt förutsäga vilka patienter i behandlingsgruppen som kommer att svara på Celecoxib-profylax för heterotopisk ossifikation.

H2b: En biomarkörprofil kommer exakt att förutsäga vilka patienter i kontrollgruppen som löper störst risk att utveckla Heterotopic Ossification

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Underutredare:
          • Eric A Elster, MD
        • Underutredare:
          • Frederick A Gage
        • Underutredare:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Underutredare:
          • Tala Ghadimi, BS
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Rekrytering
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Freedman, MD
        • Underutredare:
          • Hunter Martin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ISS ≥9 (en traumatisk transtibial amputation är en ISS på 9)
  2. Extremitetssår ≥75cm2 som kräver operativt ingrepp
  3. Minimiålder 18 år

Exklusions kriterier:

Följande komorbiditeter kommer att resultera i uteslutning från studien:

  1. kranskärlssjukdom,
  2. Diabetes mellitus (IDDM eller T2DM),
  3. Perifer kärlsjukdom,
  4. Ålder >65,
  5. Bindvävsstörningar,
  6. Immunsuppression,
  7. Kliniskt uppenbar magsårsjukdom,
  8. Betydande njurdysfunktion (bedömd med ett serumkreatinin >1,5 eller beräknat kreatininclearance av
  9. Ryggskadade patienter som nyligen har fått eller kommer att få spinal fusion enligt bestämt av den utvärderande neurokirurgen eller ortopedisk ryggradskirurg vid LRMC,
  10. Allvarlig penetrerande eller hemorragisk traumatisk hjärnskada,
  11. Endoskopiska gastrointestinala ingrepp,
  12. Graviditet eller fertila kvinnor som inte tar ett graviditetstest och effektiv preventivmetod.
  13. Känd överkänslighet mot Celebrex, Aspirin, andra NSAID eller Sulfonamider.
  14. Historik av astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra NSAID.
  15. Nedsatt leverfunktion
  16. Warfarin
  17. Litium
  18. Läkemedel som är kända för att hämma CYP2C9-leverenzymer
  19. Personer som är kända eller misstänks vara dåliga CYP2C9-metaboliserare
  20. Samtidig användning med ACE-hämmare och angiotension II-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celebrex
Ta emot Celebrex
Läkemedel: Celecoxib
200 mg Q 12 timmar oralt
Andra namn:
  • Celebrex
Inget ingripande: Kontrollera
ingen placebo administrerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylax av heterotopisk ossifikation (HO) vid extremitetsskador i krigstid, en randomiserad klinisk prövning
Tidsram: 3 år
Incidens och svårighetsgrad av HO
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylax av heterotopisk ossifikation (HO) vid extremitetsskador i krigstid, en randomiserad klinisk prövning
Tidsram: 3 år
  1. Den totala graden av försämrad sårläkning.
  2. Total tid till frakturunion (om tillämpligt)
  3. Total andel icke-fackföreningar (om tillämpligt)
  4. Totalt antal läkemedelsrelaterade komplikationer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 352511
  • 110587 (Annan identifierare: FDA IND)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ossifiering, Heterotopic

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera