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Célécoxib pour la prophylaxie primaire de l'ossification hétérotopique liée au combat

29 juin 2012 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Prophylaxie de l'ossification hétérotopique (HO) dans les blessures aux extrémités en temps de guerre, un essai clinique randomisé

Hypothèses:

H1 : Le célécoxib, lorsqu'il est administré moins de cinq jours après la blessure, entraînera une diminution statistique de l'incidence et/ou de la gravité de l'ossification hétérotopique radiographiquement apparente par rapport aux témoins.

H2a : Un profil de biomarqueurs prédira avec précision quels patients du groupe de traitement répondront à la prophylaxie au célécoxib pour l'ossification hétérotopique.

H2b : Un profil de biomarqueurs prédira avec précision quels patients du groupe témoin sont les plus à risque de développer une ossification hétérotopique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Landstuhl, Allemagne
        • Recrutement
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Freedman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hunter Martin, PhD
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric A Elster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick A Gage
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tala Ghadimi, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ISS ≥9 (une amputation trans-tibiale traumatique est un ISS de 9)
  2. Blessure d'extrémité ≥ 75 cm2 nécessitant une intervention chirurgicale
  3. Âge minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

Les comorbidités suivantes entraîneront l'exclusion de l'étude :

  1. Maladie de l'artère coronaire,
  2. Diabète sucré (IDDM ou T2DM),
  3. Une maladie vasculaire périphérique,
  4. Âge > 65 ans,
  5. Troubles du tissu conjonctif,
  6. Immunosuppression,
  7. Ulcère peptique cliniquement évident,
  8. Dysfonctionnement rénal important (évalué par une créatinine sérique > 1,5 ou une clairance de la créatinine calculée de
  9. Patients blessés à la colonne vertébrale qui ont récemment reçu ou vont recevoir une fusion vertébrale, tel que déterminé par le neurochirurgien évaluateur ou le chirurgien orthopédique de la colonne vertébrale au LRMC,
  10. Traumatisme crânien grave pénétrant ou hémorragique,
  11. Interventions gastro-intestinales endoscopiques,
  12. Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne font pas de test de grossesse et méthode efficace de contraception.
  13. Hypersensibilité connue au Celebrex, à l'aspirine, à d'autres AINS ou aux sulfamides.
  14. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
  15. Insuffisance hépatique
  16. Warfarine
  17. Lithium
  18. Médicaments connus pour inhiber les enzymes hépatiques CYP2C9
  19. Sujets connus ou suspectés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9
  20. Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes de l'angiotension II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célébrex
Recevoir Celebrex
Médicament: Célécoxib
200 mg Q 12 heures par voie orale
Autres noms:
  • Célébrex
Aucune intervention: Contrôle
aucun placebo administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prophylaxie de l'ossification hétérotopique (HO) dans les blessures aux extrémités en temps de guerre, un essai clinique randomisé
Délai: 3 années
Incidence et gravité de l'HO
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prophylaxie de l'ossification hétérotopique (HO) dans les blessures aux extrémités en temps de guerre, un essai clinique randomisé
Délai: 3 années
  1. Taux global d'altération de la cicatrisation des plaies.
  2. Délai global de consolidation de la fracture (le cas échéant)
  3. Taux global de pseudarthroses (le cas échéant)
  4. Taux global de complications liées aux médicaments
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 352511
  • 110587 (Autre identifiant: FDA IND)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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