- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631669
Celecoxib para la profilaxis primaria de la osificación heterotópica relacionada con el combate
Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado
Hipótesis:
H1: Celecoxib, cuando se administra menos de cinco días después de la lesión, dará como resultado una disminución estadística en la incidencia y/o gravedad de la osificación heterotópica aparente radiográficamente en comparación con los controles.
H2a: un perfil de biomarcadores predecirá con precisión qué pacientes del grupo de tratamiento responderán a la profilaxis con celecoxib para la osificación heterotópica.
H2b: un perfil de biomarcadores predecirá con precisión qué pacientes del grupo de control tienen mayor riesgo de desarrollar osificación heterotópica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan A Forsberg, MD
- Número de teléfono: 301-319-3403
- Correo electrónico: jonathan.forsberg@med.navy.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederick A Gage
- Número de teléfono: 301-319-8592
- Correo electrónico: frederick.gage@med.navy.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Landstuhl, Alemania
- Reclutamiento
- Landstuhl Military Medical Center
-
Contacto:
- Brett Freedman, MD
- Correo electrónico: brett.freedman@amedd.army.mil
-
Investigador principal:
- Brett Freedman, MD
-
Sub-Investigador:
- Hunter Martin, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
-
Contacto:
- Jonathan A Forsberg, MD
- Número de teléfono: 301-319-3403
- Correo electrónico: jonathan.forsberg@med.navy.mil
-
Contacto:
- Frederick A Gage
- Número de teléfono: 301-319-8592
- Correo electrónico: frederick.gage@med.navy.mil
-
Investigador principal:
- Jonathan A Forsberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Benjamin K Potter, MD
-
Sub-Investigador:
- Eric A Elster, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederick A Gage
-
Sub-Investigador:
- Felipe Lisboa, MD
-
Sub-Investigador:
- Tala Ghadimi, BS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ISS ≥9 (una amputación transtibial traumática es un ISS de 9)
- Herida en la extremidad ≥75 cm2 que requiere intervención quirúrgica
- Edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
Las siguientes comorbilidades resultarán en la exclusión del estudio:
- Enfermedad de la arteria coronaria,
- Diabetes Mellitus (IDDM o T2DM),
- Enfermedad vascular periférica,
- Edad >65,
- Trastornos del tejido conectivo,
- inmunosupresión,
- Enfermedad de úlcera péptica clínicamente evidente,
- Disfunción renal sustancial (evaluada por una creatinina sérica > 1,5 o un aclaramiento de creatinina calculado de
- Pacientes con lesiones en la columna que recientemente recibieron o van a recibir una fusión espinal según lo determine el neurocirujano evaluador o el cirujano ortopédico de columna en LRMC,
- Lesión cerebral traumática penetrante o hemorrágica severa,
- Intervenciones endoscópicas gastrointestinales,
- Embarazo o mujer en edad fértil que no se realiza una prueba de embarazo y un método anticonceptivo eficaz.
- Hipersensibilidad conocida a Celebrex, aspirina, otros AINE o sulfonamidas.
- Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
- Deterioro hepático
- warfarina
- Litio
- Fármacos conocidos por inhibir las enzimas hepáticas CYP2C9
- Sujetos que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9
- Uso concomitante con inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Celebrex
Recibir Celebrex
|
200 mg Q 12 horas por vía oral
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
no se administró placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia y gravedad de HO
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forsberg JA, Pepek JM, Wagner S, Wilson K, Flint J, Andersen RC, Tadaki D, Gage FA, Stojadinovic A, Elster EA. Heterotopic ossification in high-energy wartime extremity injuries: prevalence and risk factors. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1084-91. doi: 10.2106/JBJS.H.00792.
- Potter BK, Burns TC, Lacap AP, Granville RR, Gajewski DA. Heterotopic ossification following traumatic and combat-related amputations. Prevalence, risk factors, and preliminary results of excision. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):476-86. doi: 10.2106/JBJS.F.00412.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Osificación Heterotópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 352511
- 110587 (Otro identificador: FDA IND)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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