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Celecoxib para la profilaxis primaria de la osificación heterotópica relacionada con el combate

29 de junio de 2012 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado

Hipótesis:

H1: Celecoxib, cuando se administra menos de cinco días después de la lesión, dará como resultado una disminución estadística en la incidencia y/o gravedad de la osificación heterotópica aparente radiográficamente en comparación con los controles.

H2a: un perfil de biomarcadores predecirá con precisión qué pacientes del grupo de tratamiento responderán a la profilaxis con celecoxib para la osificación heterotópica.

H2b: un perfil de biomarcadores predecirá con precisión qué pacientes del grupo de control tienen mayor riesgo de desarrollar osificación heterotópica

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Landstuhl, Alemania
        • Reclutamiento
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Freedman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hunter Martin, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric A Elster, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frederick A Gage
        • Sub-Investigador:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tala Ghadimi, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ISS ≥9 (una amputación transtibial traumática es un ISS de 9)
  2. Herida en la extremidad ≥75 cm2 que requiere intervención quirúrgica
  3. Edad mínima de 18 años

Criterio de exclusión:

Las siguientes comorbilidades resultarán en la exclusión del estudio:

  1. Enfermedad de la arteria coronaria,
  2. Diabetes Mellitus (IDDM o T2DM),
  3. Enfermedad vascular periférica,
  4. Edad >65,
  5. Trastornos del tejido conectivo,
  6. inmunosupresión,
  7. Enfermedad de úlcera péptica clínicamente evidente,
  8. Disfunción renal sustancial (evaluada por una creatinina sérica > 1,5 o un aclaramiento de creatinina calculado de
  9. Pacientes con lesiones en la columna que recientemente recibieron o van a recibir una fusión espinal según lo determine el neurocirujano evaluador o el cirujano ortopédico de columna en LRMC,
  10. Lesión cerebral traumática penetrante o hemorrágica severa,
  11. Intervenciones endoscópicas gastrointestinales,
  12. Embarazo o mujer en edad fértil que no se realiza una prueba de embarazo y un método anticonceptivo eficaz.
  13. Hipersensibilidad conocida a Celebrex, aspirina, otros AINE o sulfonamidas.
  14. Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
  15. Deterioro hepático
  16. warfarina
  17. Litio
  18. Fármacos conocidos por inhibir las enzimas hepáticas CYP2C9
  19. Sujetos que se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9
  20. Uso concomitante con inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celebrex
Recibir Celebrex
200 mg Q 12 horas por vía oral
Otros nombres:
  • Celebrex
Sin intervención: Control
no se administró placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia y gravedad de HO
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profilaxis de la osificación heterotópica (HO) en las lesiones de las extremidades durante la guerra, un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 3 años
  1. Tasa global de deterioro de la cicatrización de heridas.
  2. Tiempo total hasta la consolidación de la fractura (si procede)
  3. Tasa general de no unión (si corresponde)
  4. Tasa global de complicaciones relacionadas con los medicamentos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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