Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib pro primární profylaxi bojové heterotopické osifikace

29. června 2012 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie

hypotézy:

H1: Celecoxib, pokud je podán méně než pět dní po poranění, povede ve srovnání s kontrolami ke statistickému snížení výskytu a/nebo závažnosti radiograficky zjevné heterotopické osifikace.

H2a: Profil biomarkerů bude přesně předpovídat, kteří pacienti v léčebné skupině budou reagovat na profylaxi heterotopické osifikace celekoxibem.

H2b: Profil biomarkerů přesně předpoví, kteří pacienti v kontrolní skupině mají nejvyšší riziko rozvoje heterotopické osifikace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Landstuhl, Německo
        • Nábor
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Freedman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hunter Martin, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric A Elster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick A Gage
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tala Ghadimi, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ISS ≥ 9 (traumatická trans-tibiální amputace je ISS 9)
  2. Zranění končetiny ≥75 cm2 vyžadující operační zákrok
  3. Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

Následující přidružená onemocnění budou mít za následek vyloučení ze studie:

  1. Ischemická choroba srdeční,
  2. Diabetes Mellitus (IDDM nebo T2DM),
  3. Onemocnění periferních cév,
  4. Věk >65,
  5. Poruchy pojivové tkáně,
  6. Imunosuprese,
  7. klinicky zjevná vředová choroba,
  8. Závažná renální dysfunkce (stanovená podle sérového kreatininu > 1,5 nebo vypočtené clearance kreatininu
  9. Pacienti s poraněním páteře, kteří nedávno podstoupili nebo se chystají podstoupit spinální fúzi, jak určil hodnotící neurochirurg nebo ortopedický páteřní chirurg v LRMC,
  10. Těžké penetrující nebo hemoragické traumatické poranění mozku,
  11. endoskopické gastrointestinální intervence,
  12. Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které neprovádějí těhotenský test a účinnou metodu antikoncepce.
  13. Známá přecitlivělost na Celebrex, Aspirin, jiná NSAID nebo sulfonamidy.
  14. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  15. Poškození jater
  16. Warfarin
  17. Lithium
  18. Léky, o kterých je známo, že inhibují jaterní enzymy CYP2C9
  19. Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9
  20. Současné užívání s ACE inhibitory a antagonisty angiotenze II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celebrex
Přijměte Celebrex
200 mg Q 12 hodin perorálně
Ostatní jména:
  • Celebrex
Žádný zásah: Řízení
nebylo podáno žádné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie
Časové okno: 3 roky
Výskyt a závažnost HO
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie
Časové okno: 3 roky
  1. Celková míra zhoršeného hojení ran.
  2. Celková doba do spojení zlomeniny (pokud existuje)
  3. Celková míra nespojení (pokud existuje)
  4. Celková míra komplikací souvisejících s léky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

3
Předplatit