- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631669
Celecoxib pro primární profylaxi bojové heterotopické osifikace
Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie
hypotézy:
H1: Celecoxib, pokud je podán méně než pět dní po poranění, povede ve srovnání s kontrolami ke statistickému snížení výskytu a/nebo závažnosti radiograficky zjevné heterotopické osifikace.
H2a: Profil biomarkerů bude přesně předpovídat, kteří pacienti v léčebné skupině budou reagovat na profylaxi heterotopické osifikace celekoxibem.
H2b: Profil biomarkerů přesně předpoví, kteří pacienti v kontrolní skupině mají nejvyšší riziko rozvoje heterotopické osifikace
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan A Forsberg, MD
- Telefonní číslo: 301-319-3403
- E-mail: jonathan.forsberg@med.navy.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frederick A Gage
- Telefonní číslo: 301-319-8592
- E-mail: frederick.gage@med.navy.mil
Studijní místa
-
-
-
Landstuhl, Německo
- Nábor
- Landstuhl Military Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Freedman, MD
- E-mail: brett.freedman@amedd.army.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett Freedman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hunter Martin, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Nábor
- Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
-
Kontakt:
- Jonathan A Forsberg, MD
- Telefonní číslo: 301-319-3403
- E-mail: jonathan.forsberg@med.navy.mil
-
Kontakt:
- Frederick A Gage
- Telefonní číslo: 301-319-8592
- E-mail: frederick.gage@med.navy.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan A Forsberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin K Potter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric A Elster, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick A Gage
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Lisboa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tala Ghadimi, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISS ≥ 9 (traumatická trans-tibiální amputace je ISS 9)
- Zranění končetiny ≥75 cm2 vyžadující operační zákrok
- Minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
Následující přidružená onemocnění budou mít za následek vyloučení ze studie:
- Ischemická choroba srdeční,
- Diabetes Mellitus (IDDM nebo T2DM),
- Onemocnění periferních cév,
- Věk >65,
- Poruchy pojivové tkáně,
- Imunosuprese,
- klinicky zjevná vředová choroba,
- Závažná renální dysfunkce (stanovená podle sérového kreatininu > 1,5 nebo vypočtené clearance kreatininu
- Pacienti s poraněním páteře, kteří nedávno podstoupili nebo se chystají podstoupit spinální fúzi, jak určil hodnotící neurochirurg nebo ortopedický páteřní chirurg v LRMC,
- Těžké penetrující nebo hemoragické traumatické poranění mozku,
- endoskopické gastrointestinální intervence,
- Těhotenství nebo ženy v plodném věku, které neprovádějí těhotenský test a účinnou metodu antikoncepce.
- Známá přecitlivělost na Celebrex, Aspirin, jiná NSAID nebo sulfonamidy.
- Anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
- Poškození jater
- Warfarin
- Lithium
- Léky, o kterých je známo, že inhibují jaterní enzymy CYP2C9
- Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9
- Současné užívání s ACE inhibitory a antagonisty angiotenze II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celebrex
Přijměte Celebrex
|
200 mg Q 12 hodin perorálně
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
nebylo podáno žádné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt a závažnost HO
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profylaxe heterotopické osifikace (HO) u válečných poranění končetin, randomizovaná klinická studie
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forsberg JA, Pepek JM, Wagner S, Wilson K, Flint J, Andersen RC, Tadaki D, Gage FA, Stojadinovic A, Elster EA. Heterotopic ossification in high-energy wartime extremity injuries: prevalence and risk factors. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1084-91. doi: 10.2106/JBJS.H.00792.
- Potter BK, Burns TC, Lacap AP, Granville RR, Gajewski DA. Heterotopic ossification following traumatic and combat-related amputations. Prevalence, risk factors, and preliminary results of excision. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):476-86. doi: 10.2106/JBJS.F.00412.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Osifikace, heterotopická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 352511
- 110587 (Jiný identifikátor: FDA IND)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor