Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til primær profylakse af kamprelateret heterotopisk ossifikation

29. juni 2012 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Profylakse af heterotopisk ossifikation (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, et randomiseret klinisk forsøg

Hypoteser:

H1: Celecoxib, når det gives mindre end fem dage efter skaden, vil resultere i et statistisk fald i forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​radiografisk tilsyneladende heterotopisk ossifikation sammenlignet med kontroller.

H2a: En biomarkørprofil vil præcist forudsige, hvilke patienter i behandlingsgruppen, der vil reagere på Celecoxib-profylakse til heterotopisk ossifikation.

H2b: En biomarkørprofil vil præcist forudsige, hvilke patienter i kontrolgruppen der har størst risiko for at udvikle heterotopisk ossifikation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Underforsker:
          • Eric A Elster, MD
        • Underforsker:
          • Frederick A Gage
        • Underforsker:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Underforsker:
          • Tala Ghadimi, BS
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Rekruttering
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Freedman, MD
        • Underforsker:
          • Hunter Martin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ISS ≥9 (en traumatisk trans-tibial amputation er en ISS på 9)
  2. Ekstremitetssår ≥75cm2, der kræver operativ indgriben
  3. Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

Følgende komorbiditeter vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Koronararteriesygdom,
  2. Diabetes mellitus (IDDM eller T2DM),
  3. Perifer vaskulær sygdom,
  4. Alder >65,
  5. Bindevævsforstyrrelser,
  6. Immunsuppression,
  7. Klinisk tydelig mavesår,
  8. Betydelig nyreinsufficiens (vurderet ved en serumkreatinin >1,5 eller beregnet kreatininclearance på
  9. Rygsøjleskadede patienter, som for nylig har modtaget eller skal modtage spinal fusion som bestemt af den evaluerende neurokirurg eller ortopædiske rygsøjlekirurg ved LRMC,
  10. Alvorlig gennemtrængende eller hæmoragisk traumatisk hjerneskade,
  11. Endoskopiske gastrointestinale indgreb,
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager en graviditetstest og effektiv præventionsmetode.
  13. Kendt overfølsomhed over for Celebrex, Aspirin, andre NSAID'er eller Sulfonamider.
  14. Anamnese med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  15. Nedsat leverfunktion
  16. Warfarin
  17. Lithium
  18. Lægemidler kendt for at hæmme CYP2C9 leverenzymer
  19. Personer, der vides eller mistænkes for at være dårlige CYP2C9-metabolisatorer
  20. Samtidig brug med ACE-hæmmere og angiotension II-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celebrex
Modtag Celebrex
Medicin: Celecoxib
200 mg Q 12 timer oralt
Andre navne:
  • Celebrex
Ingen indgriben: Styring
ingen placebo administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse af heterotopisk ossifikation (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, et randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af HO
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylakse af heterotopisk ossifikation (HO) ved ekstremitetsskader i krigstid, et randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: 3 år
  1. Samlet hastighed af nedsat sårheling.
  2. Samlet tid til frakturunion (hvis relevant)
  3. Samlet frekvens af ikke-foreninger (hvis relevant)
  4. Samlet frekvens af lægemiddelrelaterede komplikationer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352511
  • 110587 (Anden identifikator: FDA IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossifikation, Heterotopic

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner