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Celecoxib per la profilassi primaria dell'ossificazione eterotopica correlata al combattimento

29 giugno 2012 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Profilassi dell'ossificazione eterotopica (HO) nelle lesioni alle estremità in tempo di guerra, uno studio clinico randomizzato

Ipotesi:

H1: Celecoxib, se somministrato meno di cinque giorni dopo la lesione, risulterà in una diminuzione statistica dell'incidenza e/o della gravità dell'ossificazione eterotopica radiograficamente evidente rispetto ai controlli.

H2a: un profilo di biomarcatore predirà con precisione quali pazienti nel gruppo di trattamento risponderanno alla profilassi con celecoxib per l'ossificazione eterotopica.

H2b: un profilo di biomarcatore predirà con precisione quali pazienti nel gruppo di controllo sono a più alto rischio di sviluppare l'ossificazione eterotopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Reclutamento
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Freedman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hunter Martin, PhD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric A Elster, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick A Gage
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tala Ghadimi, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ISS ≥9 (un'amputazione transtibiale traumatica è un ISS di 9)
  2. Estremità Ferita ≥75cm2 che richiede intervento chirurgico
  3. Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

Le seguenti comorbilità comporteranno l'esclusione dallo studio:

  1. Coronaropatia,
  2. Diabete mellito (IDDM o T2DM),
  3. Malattia vascolare periferica,
  4. Età >65,
  5. Disturbi del tessuto connettivo,
  6. Immunosoppressione,
  7. Ulcera peptica clinicamente evidente,
  8. Disfunzione renale sostanziale (valutata da una creatinina sierica > 1,5 o da una clearance della creatinina calcolata di
  9. Pazienti con lesioni alla colonna vertebrale che hanno recentemente ricevuto o stanno per ricevere la fusione spinale come determinato dal neurochirurgo valutatore o dal chirurgo ortopedico della colonna vertebrale presso LRMC,
  10. Grave lesione cerebrale traumatica penetrante o emorragica,
  11. Interventi gastrointestinali endoscopici,
  12. Gravidanza o donne in età fertile che non eseguono un test di gravidanza e un metodo efficace di controllo delle nascite.
  13. Ipersensibilità nota a Celebrex, Aspirina, altri FANS o Sulfamidici.
  14. Storia di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  15. Insufficienza epatica
  16. Warfarin
  17. Litio
  18. Farmaci noti per inibire gli enzimi epatici CYP2C9
  19. Soggetti noti o sospettati di essere metabolizzatori lenti del CYP2C9
  20. Uso concomitante con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensione II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celebrex
Ricevi Celebrex
Droga: Celecoxib
200 mg Q 12 ore per via orale
Altri nomi:
  • Celebrex
Nessun intervento: Controllo
nessun placebo somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi dell'ossificazione eterotopica (HO) nelle lesioni alle estremità in tempo di guerra, uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza e gravità di HO
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi dell'ossificazione eterotopica (HO) nelle lesioni alle estremità in tempo di guerra, uno studio clinico randomizzato
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Tasso complessivo di guarigione della ferita compromessa.
  2. Tempo complessivo per l'unione della frattura (se applicabile)
  3. Tasso complessivo di mancati sindacati (se applicabile)
  4. Tasso complessivo di complicanze correlate al farmaco
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 352511
  • 110587 (Altro identificatore: FDA IND)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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