Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб для первичной профилактики гетеротопической оссификации, связанной с боевыми действиями

29 июня 2012 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Профилактика гетеротопической оссификации (ГО) при травмах конечностей военного времени, рандомизированное клиническое исследование

Гипотезы:

H1: Применение целекоксиба менее чем через пять дней после травмы приводит к статистическому снижению частоты и/или тяжести рентгенологически очевидной гетеротопической оссификации по сравнению с контрольной группой.

H2a: Профиль биомаркеров позволит точно предсказать, какие пациенты в группе лечения будут реагировать на профилактику гетеротопической оссификации целекоксибом.

H2b: Профиль биомаркеров позволяет точно предсказать, какие пациенты в контрольной группе подвержены наибольшему риску развития гетеротопической оссификации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Landstuhl, Германия
        • Рекрутинг
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett Freedman, MD
        • Младший исследователь:
          • Hunter Martin, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric A Elster, MD
        • Младший исследователь:
          • Frederick A Gage
        • Младший исследователь:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Младший исследователь:
          • Tala Ghadimi, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ISS ≥9 (травматическая транстибиальная ампутация соответствует ISS 9)
  2. Рана конечности площадью ≥75 см2, требующая оперативного вмешательства
  3. Минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

Следующие сопутствующие заболевания приведут к исключению из исследования:

  1. Ишемическая болезнь сердца,
  2. Сахарный диабет (ИЗСД или СД2),
  3. Заболевания периферических сосудов,
  4. Возраст >65,
  5. Заболевания соединительной ткани,
  6. Иммуносупрессия,
  7. Клинически выраженная язвенная болезнь,
  8. Значительная почечная дисфункция (определяемая по уровню креатинина в сыворотке >1,5 или рассчитанному клиренсу креатинина
  9. Пациенты с травмами позвоночника, которые недавно получили или собираются получить спондилодез, как это определено оценивающим нейрохирургом или хирургом-ортопедом в LRMC,
  10. Тяжелая проникающая или геморрагическая черепно-мозговая травма,
  11. Эндоскопические вмешательства на желудочно-кишечном тракте,
  12. Беременность или женщины детородного возраста, которые не принимают тест на беременность и эффективный метод контроля над рождаемостью.
  13. Известная гиперчувствительность к целебрексу, аспирину, другим НПВП или сульфонамидам.
  14. Астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП в анамнезе.
  15. Печеночная недостаточность
  16. Варфарин
  17. Литий
  18. Препараты, ингибирующие ферменты печени CYP2C9.
  19. Субъекты с известным или предполагаемым плохим метаболизмом CYP2C9
  20. Одновременное применение с ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целебрекс
Получить Целебрекс
Лекарство: Целекоксиб
200 мг каждые 12 часов перорально
Другие имена:
  • Целебрекс
Без вмешательства: Контроль
плацебо не вводили

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика гетеротопической оссификации (ГО) при травмах конечностей военного времени, рандомизированное клиническое исследование
Временное ограничение: 3 года
Частота и тяжесть ГО
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика гетеротопической оссификации (ГО) при травмах конечностей военного времени, рандомизированное клиническое исследование
Временное ограничение: 3 года
  1. Общая скорость нарушения заживления ран.
  2. Общее время до перелома сращения (если применимо)
  3. Общий процент несращений (если применимо)
  4. Общая частота осложнений, связанных с наркотиками
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 352511
  • 110587 (Другой идентификатор: FDA IND)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться