Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib a harccal összefüggő heterotóp csontosodás elsődleges megelőzésére

2012. június 29. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

A heterotop csontosodás (HO) megelőzése háborús végtagsérüléseknél, randomizált klinikai vizsgálat

Hipotézisek:

H1: A sérülés után kevesebb mint öt nappal adva a celekoxib statisztikailag csökkenti a radiográfiailag nyilvánvaló heterotóp csontosodás előfordulási gyakoriságát és/vagy súlyosságát a kontrollokhoz képest.

H2a: A biomarker profil pontosan megjósolja, hogy a kezelési csoport mely betegei reagálnak a celekoxib profilaxisra a heterotop csontosodás miatt.

H2b: A biomarker profil pontosan megjósolja, hogy a kontrollcsoport mely betegeknél van a legnagyobb kockázata a heterotop csontosodás kialakulásának

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Toborzás
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin K Potter, MD
        • Alkutató:
          • Eric A Elster, MD
        • Alkutató:
          • Frederick A Gage
        • Alkutató:
          • Felipe Lisboa, MD
        • Alkutató:
          • Tala Ghadimi, BS
  • Németország
      • Landstuhl, Németország
        • Toborzás
        • Landstuhl Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Freedman, MD
        • Alkutató:
          • Hunter Martin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ISS ≥9 (a traumás transz-tibiális amputáció ISS 9)
  2. ≥75 cm2 végtag seb, amely műtéti beavatkozást igényel
  3. Minimális életkor 18 év

Kizárási kritériumok:

A következő társbetegségek a vizsgálatból való kizárást eredményezik:

  1. A koszorúér-betegség,
  2. Diabetes mellitus (IDDM vagy T2DM),
  3. Perifériás érbetegség,
  4. 65 feletti életkor,
  5. Kötőszöveti betegségek,
  6. Immunszuppresszió,
  7. Klinikailag nyilvánvaló peptikus fekélybetegség,
  8. Jelentős veseműködési zavar (amit a szérum kreatinin >1,5 vagy a számított kreatinin-clearance alapján állapítanak meg
  9. gerincsérült betegek, akik a közelmúltban kaptak vagy kapnak gerincfúziót az értékelő idegsebész vagy ortopéd gerincsebész által az LRMC-ben,
  10. Súlyos behatoló vagy vérzéses traumás agysérülés,
  11. Endoszkópos gyomor-bélrendszeri beavatkozások,
  12. Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem végeznek terhességi tesztet és hatékony fogamzásgátló módszert.
  13. Ismert túlérzékenység a Celebrexszel, az aszpirinnel, más NSAID-okkal vagy szulfonamidokkal szemben.
  14. Asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók anamnézisében az aszpirin vagy más NSAID bevétele után.
  15. Májkárosodás
  16. Warfarin
  17. Lítium
  18. A CYP2C9 májenzimeket gátló gyógyszerek
  19. Alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan gyenge CYP2C9 metabolizáló
  20. Egyidejű alkalmazás ACE-gátlókkal és angiotenziós II antagonistákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celebrex
Kap Celebrexet
Drog: Celekoxib
200 mg Q 12 óra szájon át
Más nevek:
  • Celebrex
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem adott be placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heterotop csontosodás (HO) megelőzése háborús végtagsérüléseknél, randomizált klinikai vizsgálat
Időkeret: 3 év
A HO előfordulása és súlyossága
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heterotop csontosodás (HO) megelőzése háborús végtagsérüléseknél, randomizált klinikai vizsgálat
Időkeret: 3 év
  1. A sérült sebgyógyulás általános aránya.
  2. A törési egyesítésig eltelt teljes idő (ha van)
  3. A nem szakszervezetek teljes aránya (ha van)
  4. A kábítószerrel összefüggő szövődmények általános aránya
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 352511
  • 110587 (Egyéb azonosító: FDA IND)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel