- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631669
Celecoxib zur Primärprophylaxe der kampfbedingten heterotopen Ossifikation
Prophylaxe der heterotopen Ossifikation (HO) bei Extremitätenverletzungen während des Krieges, eine randomisierte klinische Studie
Hypothesen:
H1: Celecoxib führt, wenn es weniger als fünf Tage nach der Verletzung verabreicht wird, zu einer statistischen Verringerung der Inzidenz und/oder des Schweregrads von radiologisch erkennbarer heterotoper Ossifikation im Vergleich zu Kontrollen.
H2a: Ein Biomarkerprofil wird genau vorhersagen, welche Patienten in der Behandlungsgruppe auf eine Celecoxib-Prophylaxe für heterotope Ossifikation ansprechen werden.
H2b: Ein Biomarkerprofil wird genau vorhersagen, welche Patienten in der Kontrollgruppe das höchste Risiko haben, eine heterotope Ossifikation zu entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Landstuhl, Deutschland
- Rekrutierung
- Landstuhl Military Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Freedman, MD
- E-Mail: brett.freedman@amedd.army.mil
-
Hauptermittler:
- Brett Freedman, MD
-
Unterermittler:
- Hunter Martin, PhD
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
-
Kontakt:
- Jonathan A Forsberg, MD
- Telefonnummer: 301-319-3403
- E-Mail: jonathan.forsberg@med.navy.mil
-
Kontakt:
- Frederick A Gage
- Telefonnummer: 301-319-8592
- E-Mail: frederick.gage@med.navy.mil
-
Hauptermittler:
- Jonathan A Forsberg, MD
-
Unterermittler:
- Benjamin K Potter, MD
-
Unterermittler:
- Eric A Elster, MD
-
Unterermittler:
- Frederick A Gage
-
Unterermittler:
- Felipe Lisboa, MD
-
Unterermittler:
- Tala Ghadimi, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISS ≥9 (eine traumatische Unterschenkelamputation ist ein ISS von 9)
- Extremitätenwunde ≥75 cm2, die einen operativen Eingriff erfordert
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Folgende Begleiterkrankungen führen zum Studienausschluss:
- Koronare Herzkrankheit,
- Diabetes mellitus (IDDM oder T2DM),
- Periphere Gefäßerkrankung,
- Alter >65,
- Bindegewebserkrankungen,
- Immunsuppression,
- Klinisch nachweisbare Magengeschwüre,
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (beurteilt durch ein Serumkreatinin >1,5 oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von
- Wirbelsäulenverletzte Patienten, die kürzlich eine Wirbelsäulenfusion erhalten haben oder erhalten werden, wie vom bewertenden Neurochirurgen oder orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen am LRMC festgelegt,
- Schwere penetrierende oder hämorrhagische traumatische Hirnverletzung,
- Endoskopische Magen-Darm-Eingriffe,
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest und keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung durchführen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Celebrex, Aspirin, andere NSAIDs oder Sulfonamide.
- Geschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
- Leberfunktionsstörung
- Warfarin
- Lithium
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C9-Leberenzyme hemmen
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisierer sind
- Gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern und Angiotension-II-Antagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celebrex
Erhalte Celebrex
|
200 mg alle 12 Stunden oral
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Placebo verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophylaxe der heterotopen Ossifikation (HO) bei Extremitätenverletzungen während des Krieges, eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit und Schweregrad von HO
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophylaxe der heterotopen Ossifikation (HO) bei Extremitätenverletzungen während des Krieges, eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forsberg JA, Pepek JM, Wagner S, Wilson K, Flint J, Andersen RC, Tadaki D, Gage FA, Stojadinovic A, Elster EA. Heterotopic ossification in high-energy wartime extremity injuries: prevalence and risk factors. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1084-91. doi: 10.2106/JBJS.H.00792.
- Potter BK, Burns TC, Lacap AP, Granville RR, Gajewski DA. Heterotopic ossification following traumatic and combat-related amputations. Prevalence, risk factors, and preliminary results of excision. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):476-86. doi: 10.2106/JBJS.F.00412.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Verknöcherung, heterotop
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 352511
- 110587 (Andere Kennung: FDA IND)
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