戦闘関連異所性骨化の一次予防のためのセレコキシブ
2012年6月29日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
戦時中の四肢損傷における異所性骨化（HO）の予防、無作為化臨床試験
仮説:
H1: 受傷後 5 日以内にセレコキシブを投与すると、コントロールと比較して、X 線写真で明らかな異所性骨化の発生率および/または重症度が統計的に減少します。
H2a: バイオマーカープロファイルは、治療群のどの患者が異所性骨化に対するセレコキシブ予防に反応するかを正確に予測します。
H2b: バイオマーカープロファイルは、対照群のどの患者が異所性骨化を発症するリスクが最も高いかを正確に予測します
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan A Forsberg, MD
- 電話番号：301-319-3403
- メール：jonathan.forsberg@med.navy.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederick A Gage
- 電話番号：301-319-8592
- メール：frederick.gage@med.navy.mil
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
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コンタクト：
- Jonathan A Forsberg, MD
- 電話番号：301-319-3403
- メール：jonathan.forsberg@med.navy.mil
-
コンタクト：
- Frederick A Gage
- 電話番号：301-319-8592
- メール：frederick.gage@med.navy.mil
-
主任研究者：
- Jonathan A Forsberg, MD
-
副調査官：
- Benjamin K Potter, MD
-
副調査官：
- Eric A Elster, MD
-
副調査官：
- Frederick A Gage
-
副調査官：
- Felipe Lisboa, MD
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副調査官：
- Tala Ghadimi, BS
-
-
-
-
-
Landstuhl、ドイツ
- 募集
- Landstuhl Military Medical Center
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コンタクト：
- Brett Freedman, MD
- メール：brett.freedman@amedd.army.mil
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主任研究者：
- Brett Freedman, MD
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副調査官：
- Hunter Martin, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ISS≧9（外傷性下腿切断術はISS9）
- 手術介入を必要とする 75cm2 以上の四肢創傷
- 18歳以上
除外基準:
以下の併存疾患は、研究から除外されます。
- 冠動脈疾患、
- 糖尿病 (IDDM または T2DM)、
- 末梢血管疾患、
- 65歳以上、
- 結合組織障害、
- 免疫抑制、
- 臨床的に明らかな消化性潰瘍疾患、
- -実質的な腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5または計算されたクレアチニンクリアランスによって評価される）
- -最近脊椎固定術を受けた、または受ける予定の脊椎損傷患者 LRMCの評価中の神経外科医または整形外科脊椎外科医によって決定された、
- 重度の貫通性または出血性外傷性脳損傷、
- 内視鏡的胃腸介入、
- 妊娠検査を受けていない妊娠中または出産中の女性と効果的な避妊法。
- -セレブレックス、アスピリン、他のNSAID、またはスルホンアミドに対する既知の過敏症。
- アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴。
- 肝障害
- ワルファリン
- リチウム
- CYP2C9 肝酵素を阻害することが知られている薬剤
- -CYP2C9代謝不良であることが知られている、または疑われる被験者
- ACE阻害薬およびアンギオテンシンII拮抗薬との併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セレブレックス
セレブレックスを受け取る
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200 mg Q 12 時間経口
他の名前：
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介入なし：コントロール
プラセボの投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦時中の四肢損傷における異所性骨化（HO）の予防、無作為化臨床試験
時間枠：3年
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HOの発生率と重症度
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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戦時中の四肢損傷における異所性骨化（HO）の予防、無作為化臨床試験
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan A Forsberg, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forsberg JA, Pepek JM, Wagner S, Wilson K, Flint J, Andersen RC, Tadaki D, Gage FA, Stojadinovic A, Elster EA. Heterotopic ossification in high-energy wartime extremity injuries: prevalence and risk factors. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1084-91. doi: 10.2106/JBJS.H.00792.
- Potter BK, Burns TC, Lacap AP, Granville RR, Gajewski DA. Heterotopic ossification following traumatic and combat-related amputations. Prevalence, risk factors, and preliminary results of excision. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):476-86. doi: 10.2106/JBJS.F.00412.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 352511
- 110587 (その他の識別子：FDA IND)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。