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전투 관련 이소성 골화의 일차 예방을 위한 세레콕시브

2012년 6월 29일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

전시 사지 손상의 이소성 골화(HO) 예방, 무작위 임상 시험

가설:

H1: 손상 후 5일 이내에 세레콕시브를 투여하면 대조군에 비해 방사선학적으로 명백한 이소성 골화의 발생률 및/또는 중증도가 통계적으로 감소합니다.

H2a: 바이오마커 프로필은 이소성 골화에 대한 Celecoxib 예방에 반응할 치료 그룹의 환자를 정확하게 예측합니다.

H2b: 바이오마커 프로필은 대조군에서 이소성 골화 발생 위험이 가장 높은 환자를 정확하게 예측합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Landstuhl, 독일
        • 모병
        • Landstuhl Military Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Freedman, MD
        • 부수사관:
          • Hunter Martin, PhD
  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 모병
        • Walter Reen National Military Medical Center Bethesda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan A Forsberg, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin K Potter, MD
        • 부수사관:
          • Eric A Elster, MD
        • 부수사관:
          • Frederick A Gage
        • 부수사관:
          • Felipe Lisboa, MD
        • 부수사관:
          • Tala Ghadimi, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ISS ≥9(외상성 경골 절단은 ISS의 9입니다.)
  2. 수술적 개입이 필요한 사지 상처 ≥75cm2
  3. 최소 연령 18세

제외 기준:

다음 동반 질환은 연구에서 제외됩니다.

  1. 관상동맥 질환,
  2. 당뇨병(IDDM 또는 T2DM),
  3. 말초혈관질환,
  4. 연령 >65,
  5. 결합 조직 장애,
  6. 면역 억제,
  7. 임상적으로 명백한 소화성 궤양 질환,
  8. 상당한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 또는 계산된 크레아티닌 청소율
  9. LRMC에서 평가하는 신경외과 의사 또는 정형외과 척추 외과 의사에 의해 최근에 척추 고정술을 받았거나 받을 예정인 척추 손상 환자,
  10. 심한 관통 또는 출혈성 외상성 뇌 손상,
  11. 내시경 위장 중재술,
  12. 임신 테스트 및 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성.
  13. Celebrex, Aspirin, 기타 NSAID 또는 Sulfonamides에 대한 알려진 과민성.
  14. 병력 od 천식, 두드러기, 또는 아스피린이나 다른 NSAID 복용 후 알레르기 반응.
  15. 간 장애
  16. 와파린
  17. 리튬
  18. CYP2C9 간 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물
  19. CYP2C9 대사가 부족한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
  20. ACE 억제제 및 안지오텐션 II 길항제와의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브렉스
쎄레브렉스 받기
의약품: 세레콕시브
200 mg Q 12시간 경구
다른 이름들:
  • 세레브렉스
간섭 없음: 제어
위약 투여 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전시 사지 손상의 이소성 골화(HO) 예방, 무작위 임상 시험
기간: 3 년
HO의 발생률 및 심각도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전시 사지 손상의 이소성 골화(HO) 예방, 무작위 임상 시험
기간: 3 년
  1. 손상된 상처 치유의 전반적인 비율.
  2. 유합 골절까지의 전체 시간(해당되는 경우)
  3. 전체 불유합 비율(해당되는 경우)
  4. 약물 관련 합병증의 전체 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan A Forsberg, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 352511
  • 110587 (기타 식별자: FDA IND)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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