醋硝香豆素治疗肝硬化非肿瘤性门静脉血栓的疗效和安全性
2018年6月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
在成功筛选后，无论病因如何，具有非肿瘤性门静脉血栓形成的肝硬化病例将被纳入。
将记录基线多普勒参数，并将患者随机分为介入治疗组（醋硝香豆素）或安慰剂组，同时进行低分子肝素皮下注射的前五天。
介入臂中的依诺肝素和对照组中的安慰剂注射。
每 3 个月将进行门静脉血栓再通的多普勒筛查，同时监测国际标准化比值 (INR)，目标 INR 为 2-3。
无论与门静脉血栓再通相关的多普勒发现如何，两组都将接受一年的治疗。然后根据主要或次要结果对两组进行为期一年的无药物监测。 .
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的临床、放射学或组织学诊断
- 部分或全部门静脉血栓（慢性血栓的证据）
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 门静脉急性血栓
- 肝细胞癌或任何其他恶性肿瘤，
- 非肝病相关的高凝状态
- 药物——口服避孕药、抗凝剂或抗血小板药物。
- 基线 INR >2
- Child Turcott Pugh 评分>11
- 近期消化性溃疡病
- 出血性中风史
- 怀孕。
- 不受控制的高血压
- 年龄>70岁
- 对需要内窥镜静脉曲张结扎术的 β 受体阻滞剂无反应者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依诺肝素与醋硝香豆素
患者将接受依诺肝素 100mcg/kg 持续 5 天以及醋硝香豆素 2mg，并滴定剂量以维持 2-3 的目标 INR。最初，每周监测 INR 两次，并逐渐增加剂量以达到目标 INR。达到目标 INR 后这将每 4 周重复一次。
多普勒超声检查将每 3 个月进行一次，以评估门静脉血栓的再通情况，但无论是否再通，药物治疗都将持续一年。
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依诺肝素 100mcg/kg 持续 5 天，开始时使用醋硝香豆素 2mg，根据目标 INR 调整剂量
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安慰剂比较：安慰剂
注射安慰剂将与安慰剂药片一起服用 5 天。
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注射安慰剂将连同安慰剂药片一起服用 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在随机化后 2 年的研究期间，口服抗凝剂醋硝香豆素实现血栓再通（完全即未见血栓或部分即多达 50% 的管腔通畅）的患者比例。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组中 Child Turcott Pugh (CTP)（>2 分）改善的患者比例
大体时间：2年
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2年
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两组终末期肝病模型 (MELD)（>4 分）均有改善的患者比例
大体时间：2年
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2年
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两组中通过瞬时弹性成像实现肝脏硬度降低 > 5 Kpa 的患者比例
大体时间：2年
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2年
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两组患者的比例将显示肝失代偿减少，即肝性脑病、腹水、肝肾综合征、静脉曲张出血、黄疸和凝血病。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依诺肝素与醋硝香豆素的临床试验
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