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간경변증에서 비종양 문맥 혈전증 치료를 위한 Acenocoumarol의 효능 및 안전성

2018년 6월 2일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
성공적인 스크리닝 후 비종양 문맥 혈전증이 있는 간경변증 사례는 병인에 관계없이 등록됩니다. 기준선 도플러 매개변수가 기록되고 환자는 처음 5일 간의 저분자량 헤파린 피하 주사와 함께 중재(아세노쿠마롤) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재적 치료군에 에녹사파린을 투여하고 통제군에 위약 주사를 투여했습니다. 3개월마다 간문맥 혈전의 재개통을 위한 도플러 검사를 목표 INR 2-3으로 국제 정상화 비율(INR)을 모니터링하여 수행합니다. 두 그룹 모두 문맥 혈전 재개통과 관련하여 도플러 결과와 관계없이 1년 동안 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 1차 또는 2차 결과에 따라 두 그룹 모두에서 1년 동안 약물 없는 모니터링이 수행됩니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경변증의 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
  • 부분 또는 전체 문맥 혈전(만성 혈전의 증거)
  • 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 문맥의 급성 혈전
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양,
  • 간질환 관련 이외의 과응고 상태
  • 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제.
  • 기준선 INR >2
  • 아동 Turcott Pugh 점수>11
  • 최근 소화성 궤양 질환
  • 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 임신.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 나이>70세
  • 내시경 정맥류 결찰술이 필요한 베타 차단제에 반응하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세노쿠마롤 함유 에녹사파린
환자는 목표 INR 2-3을 유지하기 위해 복용량을 적정하면서 아세노쿠마롤 2mg과 함께 5일 동안 에녹사파린 100mcg/kg을 받게 됩니다. 처음에 INR은 목표 INR을 달성하기 위해 점진적인 복용량 증가와 함께 주 2회 모니터링됩니다. 목표 INR을 달성한 후 이것은 매주 4번째로 반복됩니다. 문맥 혈전의 재관류를 평가하기 위해 3개월마다 도플러 초음파 검사를 실시하지만 재관류와 관계없이 1년 동안 투약을 계속합니다.
의약품: 아세노쿠마롤 함유 에녹사파린
에녹사파린 100mcg/kg을 5일 동안 아세노쿠마롤 2mg과 함께 시작하여 목표 INR에 맞게 조정해야 합니다.
위약 비교기: 위약
주사 위약은 위약 정제와 함께 5일 동안 주어질 것입니다.
다른: 위약
주사 위약은 위약 정제와 함께 5일 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화로부터 2년의 연구 기간 동안 경구용 항응고제 아세노쿠마롤로 혈전 재개통(완전한 즉, 혈전이 보이지 않거나 부분적, 즉 내강의 50%까지 개방됨)을 달성할 환자의 비율.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 Child Turcott Pugh(CTP)(>2점)의 개선을 보일 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
두 그룹 모두에서 말기 간 질환 모델(MELD)(>4점)의 개선을 보일 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
두 그룹 모두에서 일시적 탄성도법에 의해 > 5Kpa의 간 경직 감소를 달성할 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
환자의 비율은 두 그룹 모두에서 간 대상부전, 즉 간성 뇌병증, 복수, 간신장 증후군, 정맥류 출혈, 황달 및 응고 장애의 감소를 보일 것입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS- PVT-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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