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Eficácia e Segurança do Acenocoumarol no Tratamento da Trombose da Veia Porta Não Tumoral na Cirrose do Fígado

2 de junho de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que apresentam trombose da veia porta não tumoral, serão incluídos. O parâmetro Doppler basal será registrado e o paciente será randomizado em grupo de intervenção (acenocoumarol) ou placebo, juntamente com os primeiros cinco dias de injeção subcutânea de heparina de baixo peso molecular. Enoxaparina no braço intervencionista e injeção de placebo no braço controle. A cada 3 meses, a triagem Doppler para recanalização do trombo da veia porta será feita com monitoramento da Razão Normalizada Internacional (INR) com alvo INR 2-3. Ambos os grupos receberão a terapia por um ano, independentemente dos achados do Doppler em relação à recanalização do trombo da veia porta. Em seguida, um ano de monitoramento sem drogas será feito em ambos os grupos de acordo com o resultado primário ou secundário. .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose
  • Trombo parcial ou total da veia porta (evidência de trombo crônico)
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Trombo agudo na veia porta
  • Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade,
  • Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
  • MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários.
  • INR de linha de base >2
  • Pontuação de Child Turcott Pugh>11
  • Úlcera péptica recente
  • Histórico de AVC Hemorrágico
  • Gravidez.
  • Hipertensão Descontrolada
  • Idade>70 anos
  • Não responsivos ao betabloqueador que requerem ligadura endoscópica de varizes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enoxaparina com acenocumarol
Os pacientes receberão enoxaparina 100mcg/kg por 5 dias juntamente com acenocumarol 2mg com titulação da dose para manter um INR alvo de 2-3. inicialmente o INR será monitorado duas vezes por semana com aumento gradual da dose para atingir o INR alvo. Após atingir o INR alvo isso deve ser repetido a cada 4 semanas. A triagem de ultrassonografia Doppler será feita a cada três meses para avaliar a recanalização do trombo da veia porta, mas os medicamentos continuarão por um ano, independentemente da recanalização.
Medicamento: Enoxaparina com acenocumarol
enoxaparina 100mcg/kg por 5 dias junto com acenocumarol 2mg inicial e dose a ser ajustada para o INR alvo
Comparador de Placebo: Placebo
A injeção de placebo será administrada por 5 dias junto com os comprimidos de placebo.
Outro: placebo
placebo de injeção será administrado por 5 dias junto com comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que atingirão a recanalização do trombo (completa, ou seja, nenhum trombo é visto ou parcial, ou seja, até 50% do lúmen ficará patente) com anticoagulante oral acenocumarol durante o período de estudo de 2 anos a partir da randomização.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporções de pacientes que apresentarão melhora em Child Turcott Pugh (CTP) (>2 pontos) em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporções de pacientes que apresentarão melhora no Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) (>4 pontos) em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporções de pacientes que alcançarão redução na rigidez hepática > 5 Kpa por elastografia transitória em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporções de pacientes apresentarão diminuição da descompensação hepática, ou seja, encefalopatia hepática, ascite, síndrome hepatorrenal, sangramento varicoso, icterícia e coagulopatia em ambos os grupos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS- PVT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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