Az Acenocoumarol hatékonysága és biztonságossága a nem tumoros portális vénás trombózis kezelésében májcirrhosisban
2018. június 2. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A sikeres szűrést követően a nem tumoros portális vénás trombózisban szenvedő májcirrhosisos eseteket etiológiától függetlenül bevonjuk.
A kiindulási Doppler-paramétert rögzítik, és a pácienst véletlenszerűen besorolják az intervenciós (acenokumarol) vagy placebo csoportba, valamint az első öt nap alatti szubkután kis molekulatömegű heparin injekciót.
Enoxaparin az intervenciós karon és placebo injekció a kontroll karon.
3 havonta elvégzik a portális véna thrombus rekanalizációját célzó Doppler-szűrést, az International Normalized Ratio (INR) monitorozásával, az INR 2-3 célértékkel.
Mindkét csoport egy évig kap terápiát, függetlenül a Doppler-lelettől a portális thrombus rekanalizáció kapcsán. Ezt követően mindkét csoportban egy év gyógyszermentes monitorozás történik az elsődleges vagy másodlagos kimenetel szerint. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis klinikai, radiológiai vagy szövettani diagnózisa
- Részleges vagy teljes portális vénás trombus (krónikus trombus bizonyítéka)
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akut trombus a portális vénában
- Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat,
- A májbetegségtől eltérő hiperkoagulációs állapot
- GYÓGYSZEREK - orális fogamzásgátlók, véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szerek.
- Alapvonal INR >2
- Child Turcott Pugh pontszám>11
- Legutóbbi peptikus fekélybetegség
- A hemorrhagiás stroke története
- Terhesség.
- Kontrollálatlan hipertónia
- Életkor > 70 év
- Endoszkópos varicealis lekötést igénylő béta-blokkolóra nem reagáló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enoxaparin acenokumarollal
A betegek 100 mcg/ttkg enoxaparint kapnak 5 napon keresztül 2 mg acenokumarollal együtt, az adag titrálásával, hogy a cél INR 2-3 között maradjon. Kezdetben az INR-t hetente kétszer ellenőrizzük az adag fokozatos emelésével, hogy elérjük a cél INR-t. A cél INR elérése után. ezt minden 4. héten meg kell ismételni.
A Doppler ultrahangos szűrésre 3 havonta kerül sor a portális véna thrombus rekanalizációjának felmérésére, de a gyógyszeres kezelést a rekanalizációtól függetlenül egy évig folytatják.
|
enoxaparin 100 mcg/ttkg 5 napig, 2 mg acenokumarollal kezdetben, és az adagot a cél INR-hez kell igazítani
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az injekciós placebót 5 napig adják placebo tablettákkal együtt.
|
injekciós placebót kapnak 5 napig placebo tablettákkal együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a véletlen besorolástól számított 2 éves vizsgálati időszakban a thrombus rekanalizációját érik el (teljes, azaz nem látható thrombus vagy részleges, azaz a lumen legfeljebb 50%-a szabaddá válik).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a Child Turcott Pugh (CTP) (>2 pont) mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Azon betegek aránya, akik javulást mutatnak a végstádiumú májbetegség modelljében (MELD) (>4 pont) mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a májmerevség 5 Kpa-nál nagyobb mértékű csökkenését éri el tranziens elaszográfiával mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A betegek arányában csökken a máj dekompenzációja, azaz hepatikus encephalopathia, ascites, hepato renalis szindróma, variceális vérzés, sárgaság és koagulopátia mindkét csoportban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS- PVT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .