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Wirksamkeit und Sicherheit von Acenocoumarol zur Behandlung von Nicht-Tumor-Portalvenenthrombose bei Leberzirrhose

2. Juni 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die keine tumoröse Pfortaderthrombose haben, aufgenommen. Der Ausgangs-Doppler-Parameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder in die interventionelle (Acenocumarol) oder Placebo-Gruppe eingeteilt, zusammen mit den ersten fünf Tagen einer subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin. Enoxaparin im Interventionsarm und Placebo-Injektion im Kontrollarm. Alle 3 Monate wird das Doppler-Screening zur Rekanalisation des Pfortaderthrombus mit Überwachung der International Normalized Ratio (INR) mit Ziel-INR 2-3 durchgeführt. Beide Gruppen erhalten die Therapie für ein Jahr unabhängig von den Doppler-Befunden in Bezug auf die Pfortaderthrombus-Rekanalisation. Anschließend wird in beiden Gruppen ein einjähriges medikamentenfreies Monitoring gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt. .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose
  • Partieller oder totaler Pfortaderthrombus (Hinweis auf chronischen Thrombus)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Thrombus in der Pfortader
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen,
  • Hyperkoagulierbarer Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  • ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Basislinie INR >2
  • Kinder-Turcott-Pugh-Score>11
  • Aktuelle Magengeschwüre
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alter >70 Jahre
  • Non-Responder auf Betablocker, die eine endoskopische Varizenligatur erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin mit Acenocoumarol
Die Patienten erhalten Enoxaparin 100 mcg/kg für 5 Tage zusammen mit Acenocoumarol 2 mg mit Titration der Dosis, um eine Ziel-INR von 2-3 aufrechtzuerhalten. Anfangs wird die INR zweimal wöchentlich mit schrittweiser Eskalation der Dosis überwacht, um die Ziel-INR zu erreichen. Nach Erreichen der Ziel-INR dies ist jede 4. Woche zu wiederholen. Das Doppler-Ultra-Sonographie-Screening wird alle 3 Monate durchgeführt, um die Rekanalisation des Pfortaderthrombus zu beurteilen, aber die Medikation wird unabhängig von der Rekanalisation für ein Jahr fortgesetzt.
Arzneimittel: Enoxaparin mit Acenocoumarol
Enoxaparin 100 mcg/kg für 5 Tage zusammen mit Acenocoumarol 2 mg zu Beginn und Dosis, die an die Ziel-INR angepasst werden muss
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionsplacebo wird für 5 Tage zusammen mit Placebotabletten verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Injektionsplacebo wird für 5 Tage zusammen mit Placebo-Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Rekanalisation des Thrombus (vollständig, d. h. kein Thrombus ist sichtbar oder partiell, d. h. bis zu 50 % des Lumens werden offen) unter oralem Antikoagulans Acenocoumarol während des Studienzeitraums von 2 Jahren nach Randomisierung erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung des Child Turcott Pugh (CTP) (> 2 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung im Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) (> 4 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verringerung der Lebersteifheit > 5 kpa durch transiente Elastographie erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteile der Patienten zeigen eine Abnahme der hepatischen Dekompensation, d. h. hepatische Enzephalopathie, Aszites, hepato-renales Syndrom, Varizenblutung, Gelbsucht und Koagulopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS- PVT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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